作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基石，新材料究竟要如何助力醫(yī)學(xué)進(jìn)步、并進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)落地和應(yīng)用？
政策端，《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中提到，2030年，中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模16萬億，對(duì)比2020年的7.23萬億，年復(fù)合增長(zhǎng)率8.3%。而在患者端，人們對(duì)創(chuàng)新藥與器械的需求越來越大，尤其是針對(duì)癌癥腫瘤、心血管疾病、慢性病等的需求量不斷攀升。
在龐大的需求下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥研發(fā)的速度、質(zhì)量成為產(chǎn)業(yè)、資本關(guān)注的重點(diǎn)。一批企業(yè)正積極轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)產(chǎn)品自主創(chuàng)新的能力，進(jìn)一步縮小與國(guó)際前沿水準(zhǔn)的差距。
在這一方面，從新材料角度切入，采用“材料組合式解決方案”，可以從穩(wěn)定、安全、高效的技術(shù)源頭出發(fā)，更迅速地為藥械創(chuàng)新帶來巨大價(jià)值。
隨著社會(huì)現(xiàn)代化發(fā)展、老齡化進(jìn)程的加快以及運(yùn)動(dòng)普及后運(yùn)動(dòng)損傷的增多，脊柱疾病、關(guān)節(jié)損傷、骨科創(chuàng)傷的發(fā)病率逐年增加。
當(dāng)前，骨科創(chuàng)傷治療的一個(gè)重要發(fā)展方向是使患者能夠最快得到結(jié)構(gòu)修復(fù)、功能恢復(fù)。
作為一種主要的骨科治療產(chǎn)品，骨科植入式醫(yī)療器械因此受到了較高的關(guān)注度。
數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)骨科植入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)353億元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)404億元，2024年將進(jìn)一步達(dá)至607億元。與之形成對(duì)比的是，我國(guó)骨科植入物市場(chǎng)滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的40%～70%。
另一方面，隨著創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)等領(lǐng)域國(guó)家集中帶量采購(gòu)的結(jié)果塵埃落定，產(chǎn)品單一、市場(chǎng)份額較小、產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足的企業(yè)將面臨較大的生存挑戰(zhàn)。骨科植入物企業(yè)要想在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)地位，就要加速產(chǎn)品創(chuàng)新和新技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)現(xiàn)有骨科植入物中游產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約350家，主要分布在北京、江蘇、上海、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。而業(yè)內(nèi)人士也表示，更具創(chuàng)新價(jià)值的可降解生物植入物已成為一些國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)，類型包括螺釘、固定板等。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)何以聚焦
可降解生物植入物？
發(fā)展空間究竟還有多大？
骨科植入物的材料分為金屬材料（比如鈦、鈷、鉻、鉬等）、可吸收高分子材料（如聚乳酸等醫(yī)用生物材料）、陶瓷材料等。其中，可吸收高分子材料在體內(nèi)可經(jīng)過一系列酶或化學(xué)反應(yīng)分解為二氧化碳、水，患者不需要經(jīng)歷二次手術(shù)將其取出的生理痛苦，因此正被逐步用于生產(chǎn)骨固定物來替代早先使用較多的鋼質(zhì)或鈦合金產(chǎn)品。
可吸收高分子材料的材料特性，包括強(qiáng)度、韌性、導(dǎo)熱導(dǎo)熱性以及生物相容性，將影響植入物的產(chǎn)品性能。因此，業(yè)內(nèi)正不斷探索并優(yōu)化此類材料。
其中的代表便是
來自全球特種化工巨頭贏創(chuàng)的
藥用聚合物RESOMER?
贏創(chuàng)中國(guó)醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)線高級(jí)業(yè)務(wù)經(jīng)理 鄧怡萱：第一代聚乳酸強(qiáng)度略低，降解后無菌性炎癥風(fēng)險(xiǎn)較高；而RESOMER?在經(jīng)過與其他單體共聚或其他無機(jī)物共混及工藝改良后，具有與類骨模量，減少炎癥反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，且有更好的骨結(jié)合和誘導(dǎo)骨細(xì)胞增長(zhǎng)。此外，由于其降解速度可調(diào)，因而能更好地與骨組織的再生速率進(jìn)行匹配，從而實(shí)現(xiàn)完全降解吸收。
RESOMER?目前已在絕大多數(shù)全球頭部醫(yī)療器械品牌中均已有廣泛應(yīng)用，并同樣適用于傷口敷料、手術(shù)縫線、止血夾、心血管支架等場(chǎng)景?！案鶕?jù)不同場(chǎng)景應(yīng)用的需求，RESOMER?可在機(jī)械性能、降解速率等方面進(jìn)行精確定制，以滿足醫(yī)療要求?！编団姹硎尽?/p>
據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)一批走在技術(shù)前沿的醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)使用了這一新材料。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，未來這一材料或?qū)⑼卣垢嗟膽?yīng)用空間，比如用于顱骨重建、整形外科等。
在老齡化程度加劇的背景下，更多企業(yè)也將慢病藥物作為下階段的研發(fā)管線規(guī)劃，包括心腦血管、腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域，產(chǎn)品分布為“高精尖”的特藥、生物藥和靶向藥等。
而在影響慢病藥物療效的因素中，給藥方式是藥企關(guān)注的重點(diǎn)之一。其中，微球制劑是一大創(chuàng)新路線。
微球制劑技術(shù)是一種長(zhǎng)效注射劑的技術(shù)，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。
微球制劑主要是以高分子材料作為藥物載體。為了達(dá)到可靠高效的緩釋效率，這種材料的產(chǎn)品質(zhì)量、長(zhǎng)效性與高生物相容性尤為重要?！摆A創(chuàng)提供的解決方案是一種PLGA藥用聚合物，可以幫助藥物活性成分在注射后于患者體內(nèi)持續(xù)、定時(shí)地釋放，從而有效降低注射次數(shù)，并減少治療痛苦、提高患者依從性。”鄧怡萱表示。
據(jù)悉，贏創(chuàng)PLGA微球的緩釋作用目前已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)每6個(gè)月一次的超長(zhǎng)效給藥。這一數(shù)據(jù)對(duì)于慢性病藥物的開發(fā)具有重要基礎(chǔ)價(jià)值。
作為國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)制藥企業(yè)的合作伙伴，贏創(chuàng)不但能通過這一長(zhǎng)效緩釋系統(tǒng)為生物制藥企業(yè)定制緩釋制劑，也能根據(jù)藥企的實(shí)際需求來開發(fā)、并承接委托進(jìn)行生產(chǎn)。
新材料對(duì)于推動(dòng)人類醫(yī)學(xué)進(jìn)步的意義不止于此。以因新冠疫苗而備受關(guān)注的mRNA技術(shù)為例，“mRNA這一關(guān)鍵性技術(shù)不但對(duì)新冠疫苗的研發(fā)至關(guān)重要，也讓人類對(duì)于基因療法的探索和研究又進(jìn)了一步?！?strong style="box-sizing: border-box;">中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)疾控中心主任高福在第四屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)期間表示。
除了新冠疫苗，mRNA技術(shù)還可用于癌癥免疫治療、蛋白質(zhì)替代療法、基因編輯等富有前景的領(lǐng)域。然而，其面臨的最大挑戰(zhàn)即如何將mRNA有效、安全地遞送至人體細(xì)胞。
為此，專家共識(shí)認(rèn)為，脂質(zhì)遞送技術(shù)是mRNA發(fā)揮作用的重要“功臣”。
贏創(chuàng)提供了由特定脂質(zhì)體組成的脂質(zhì)納米顆粒（LNP），可為mRNA提供保護(hù)，并將其安全遞送至人體細(xì)胞，使其在細(xì)胞中釋放，從而使藥物起效。
據(jù)悉，目前這一LNP技術(shù)已被成功用于輝瑞-BioNTech新冠疫苗。在這一技術(shù)的背后，其實(shí)是一整個(gè)遞送載體技術(shù)平臺(tái)的支撐，涉及產(chǎn)品的開發(fā)和配方研究、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈管理等各方面。比如，贏創(chuàng)早在多年前比便開始了脂質(zhì)納米顆粒的開發(fā)和配方研究，并在德國(guó)、美國(guó)擁有規(guī)?；纳a(chǎn)設(shè)施。此外，贏創(chuàng)還可提供可作為基因治療靶向藥物中間體的注射級(jí)非動(dòng)物源膽固醇產(chǎn)品。
事實(shí)上，提供組合式材料整體解決方案已成為當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈提質(zhì)發(fā)展的一大關(guān)鍵趨勢(shì)。我國(guó)藥械企業(yè)創(chuàng)新正迎來全面加速的階段，并涌現(xiàn)了一批致力于自主創(chuàng)新的本土企業(yè)，包括不少中小型新興企業(yè)。而來自產(chǎn)業(yè)鏈上游原料公司以組合式材料解決方案，整合了行業(yè)上下游的資源，將為中國(guó)藥械創(chuàng)新帶來更高的技術(shù)和商業(yè)附加值。
原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（贏創(chuàng)Evonik）：新材料助力醫(yī)學(xué)進(jìn)步：組合式解決方案為“國(guó)產(chǎn)化”賦能
