艾默生必能信超聲波塑料焊接技術(shù)助力新冠抗原檢測(cè)試劑盒的大規(guī)模生產(chǎn)

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，體外診斷（IVD）不僅在預(yù)防新冠的傳播中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，也成為人類(lèi)其他疾病特別是傳染病的預(yù)防、診斷、治療的關(guān)鍵基礎(chǔ)?；颊呖梢愿鶕?jù)體外診斷測(cè)試結(jié)果決定是否繼續(xù)接受醫(yī)療護(hù)理，因此快速、可靠的檢測(cè)結(jié)果至關(guān)重要。而在奧密克戎變異株這樣的大規(guī)模傳染病流行期間，快速的診斷是對(duì)患者有效治療以及控制病毒傳播的關(guān)鍵第一步。因此診斷試劑盒的高質(zhì)量、高效率的大規(guī)模生產(chǎn)對(duì)滿足市場(chǎng)供應(yīng)需求尤為關(guān)鍵。其中，超聲波焊接工藝在特定的診斷試劑盒的裝配過(guò)程中有著十分顯著的優(yōu)勢(shì)。

體外診斷按照檢測(cè)場(chǎng)所可以分為實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)以及家用檢驗(yàn)等，而家用檢驗(yàn)作為即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）最常見(jiàn)的一種使用場(chǎng)景，可以在家中即刻對(duì)采樣進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果。針對(duì)新冠病毒，最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)就是核酸檢測(cè)，而最常見(jiàn)的家用檢測(cè)就是我們通常所說(shuō)的抗原檢測(cè)。

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隨著新冠病毒在中國(guó)以及世界各地的快速擴(kuò)張，在病毒傳播的前幾個(gè)星期對(duì)病毒的傳播進(jìn)行有效控制對(duì)控制病毒的傳播尤為重要。以上海為例，一個(gè)星期的檢測(cè)需求量達(dá)到億級(jí)。傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室核酸檢測(cè)，存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)（通常需要12小時(shí)以上才能出結(jié)果），區(qū)域的檢測(cè)能力受制于當(dāng)?shù)氐牡谌结t(yī)療實(shí)驗(yàn)室或者醫(yī)院檢驗(yàn)科的能力，容易出現(xiàn)資源擠兌，在采樣過(guò)程中可能存在交叉感染等諸多問(wèn)題。

2022年3月22日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第三版）的通知》，指出各地可結(jié)合新冠病毒抗原檢測(cè)有關(guān)要求，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原檢測(cè)作為區(qū)域核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。法規(guī)明確了抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充在篩查中可以發(fā)揮重要的作用。

鑒于風(fēng)險(xiǎn)人群篩查需要大量試劑盒，抗原檢測(cè)試劑盒的制造速度變得十分關(guān)鍵，制造商們需考慮短時(shí)間內(nèi)迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，來(lái)滿足迅速發(fā)展的市場(chǎng)需求。然而，抗原試劑盒是受監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備，在制造過(guò)程中需要精密組裝，特別是如果您的試劑盒是出口到北美，您可能需要按照FDA的要求提供相關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)以應(yīng)對(duì)機(jī)構(gòu)的審查。因此，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，滿足醫(yī)療法規(guī)的要求，提高生產(chǎn)節(jié)拍以滿足龐大的需求量，以及盡可能保持低成本生產(chǎn)是必須要考慮的三個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。

抗原試劑卡裝配工藝優(yōu)選

抗原測(cè)試試紙嵌裝在一個(gè)兩片式塑料外殼中。塑料盒帶有樣品滴入口，可讓樣本滴入吸收墊，另外一個(gè)窗口用以顯示測(cè)試結(jié)果。通常市場(chǎng)上有兩種流行的方法來(lái)組裝抗原試劑盒：機(jī)械卡扣連接和超聲波焊接。

卡扣式裝配裝配過(guò)程更簡(jiǎn)單，這也是其優(yōu)勢(shì)所在。兩片塑料片通過(guò)簡(jiǎn)單的按壓，就能接合在一起。整個(gè)裝配過(guò)程不需要膠水，但是卡扣法裝配而成的試劑卡是不防水的，組裝效果也不是永久性的。而這造成的后果是，非法商販可以將使用過(guò)的知名品牌的試劑卡拆開(kāi)，替換上劣質(zhì)試紙，重新裝配并非法售賣(mài)給消費(fèi)者，從而影響了原始制造商品牌的商譽(yù)。

此外，卡扣設(shè)計(jì)的試劑卡上下塑料片的開(kāi)模成本更高，因?yàn)橥ǔＰ枰鼜?fù)雜的設(shè)計(jì)以形成卡扣特征，并且需考慮在成型后脫模的便捷性。與簡(jiǎn)單的模具相比，這種復(fù)雜的模具也可能需要額外的維護(hù)成本。整個(gè)注塑周期時(shí)間被延長(zhǎng)，并且塑料材料成本更高，因?yàn)楸仨毧紤]設(shè)計(jì)更厚的壁以承受卡扣過(guò)程中產(chǎn)生的應(yīng)力。在低產(chǎn)量需求下，一些問(wèn)題可能會(huì)被忽略，但當(dāng)產(chǎn)量增加時(shí)，成本就會(huì)明顯增加。制造商必須考慮自動(dòng)化以節(jié)省人工成本，并且卡扣可能會(huì)導(dǎo)致零件在進(jìn)料部分以及其他系統(tǒng)中纏結(jié)在一起。而要避免這一點(diǎn)可能需要增加生產(chǎn)線的節(jié)拍時(shí)間。

超聲波焊接可以輕松應(yīng)對(duì)這些制造挑戰(zhàn)。在確保焊接密封一致性以及試劑卡的測(cè)試性能的前提下，艾默生必能信超聲波焊接技術(shù)能幫助制造商以盡可能快的速度完成裝配。超聲波焊接工藝在抗原試劑盒的大批量生產(chǎn)中具有眾多優(yōu)勢(shì)：

超聲波焊接——尤其是必能信 GSX 平臺(tái)——是成熟且經(jīng)過(guò)市場(chǎng)驗(yàn)證的醫(yī)用塑料裝配技術(shù)，通過(guò)與自動(dòng)化生產(chǎn)線集成，能滿足當(dāng)今抗原檢測(cè)試劑盒爆炸式的產(chǎn)能要求。

必能信GSX超聲波焊接平臺(tái)配備了先進(jìn)的過(guò)程控制功能，結(jié)合我們?cè)?strong>產(chǎn)品焊接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及設(shè)備調(diào)試方面的經(jīng)驗(yàn)（我們?cè)诿绹?guó)和日本的抗原檢測(cè)試劑卡裝配的經(jīng)驗(yàn)告訴我們這兩方面會(huì)對(duì)結(jié)果有決定性影響），能提供可重復(fù)、一致性的焊接效果，同時(shí)滿足美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (cGMP)的要求，提供大量的焊接工藝數(shù)據(jù)以滿足設(shè)備安裝、操作，生產(chǎn)認(rèn)證以及產(chǎn)品驗(yàn)證的需求。超聲波裝配工藝生產(chǎn)節(jié)拍很快，通常單次焊接過(guò)程不到一秒就完成。GSX-E1超聲波塑料焊接設(shè)備性能穩(wěn)定，通過(guò)增加設(shè)備數(shù)量，設(shè)置統(tǒng)一的焊接參數(shù)，制造商可以快速增加額外產(chǎn)能，顯著增加產(chǎn)量。

艾默生了解抗原檢測(cè)試劑盒制造商面臨的來(lái)自市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)的壓力，通過(guò)自身具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資源，以及久經(jīng)市場(chǎng)驗(yàn)證的醫(yī)用塑料裝配能力，能幫助制造商應(yīng)對(duì)和克服各種挑戰(zhàn)。

艾默生可以為新冠抗原檢測(cè)試劑盒制造商和其他受監(jiān)管的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)商或生產(chǎn)制造商提供定制化產(chǎn)品裝配解決方案。必能信應(yīng)用開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有扎實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，可以協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計(jì)，結(jié)合大規(guī)模生產(chǎn)策略，以加快新產(chǎn)品上市速度。作為一家擁有全球資源的公司，艾默生有能力在全球范圍內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)支持。