為加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，早在2012年國務(wù)院就印發(fā)了《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。經(jīng)過多年進一步研究規(guī)劃，于2019年7月國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
從2019年選取部分重點品種開始進行UDI試點到2022年三類全面實施UDI，3年來UDI實施品種不斷擴展，實施范圍持續(xù)擴大，實施內(nèi)容進一步細化，實施方式進一步成熟，應(yīng)用場景進一步擴大。
2022年，在醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈上持續(xù)推廣應(yīng)用的過程中，UDI也出現(xiàn)了一些新的變化，本期就讓我們一起來看下2022年UDI發(fā)展變化的八大概況！
國際上，早在2011年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）就已經(jīng)成立，并于2013年12月發(fā)布《UDI指南》，拉開了全球?qū)嵤︰DI 的序幕。由于《UDI 指南》只是一個框架性文件，不包括具體應(yīng)用層面的指導(dǎo)，因此2019年3月IMDRF又批準發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))應(yīng)用指南》，為全球?qū)嵤︰DI提供了一個共認的技術(shù)框架建議，這有助于建立全球互認的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。
目前，UDI 作為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言，其重要性已被越來越多的國家所認識，全球UDI 實施步伐正不斷邁進。美國從2007 年起就提出實施UDI 原則要求，歐盟（EU）也于2021年開放數(shù)據(jù)庫并要求強制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風險等級，對所有醫(yī)療器械實施UDI，為追溯創(chuàng)造條件。除此之外，中國、巴西、加拿大、澳大利亞、中國臺灣、新加坡、日本、韓國、印度、沙特阿拉伯等十來個國家和地區(qū)均已有UDI相關(guān)法規(guī)出臺，對UDI實施做出了明確規(guī)定。
經(jīng)過2022年一年的實施，以及此前試點和第一批實施的品種，除新近申請注冊證的三類醫(yī)療器械外，目前國內(nèi)已基本完成所有三類醫(yī)療器械的實施工作。同時，也有一些二類和一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品率先完成了UDI實施工作。
截至發(fā)文前，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫中已申報完成了2564420份DI，其中器械類占比96.49%，體外診斷試劑類占比3.51%。從產(chǎn)品類別來看，已發(fā)碼產(chǎn)品幾乎都為耗材類，占比高達98.25%。全國范圍內(nèi)已有4000多家企業(yè)完成了UDI實施，占全國醫(yī)療器械企業(yè)的七分之一左右。其中，作為大量醫(yī)療器械企業(yè)聚集的江蘇省、廣東省和上海市已實施UDI企業(yè)數(shù)排名全國前三。此外，根據(jù)目前市場上流通的UDI碼可以看出，目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的編碼體系主要為GS1和MA碼。
目前，攜帶UDI碼的醫(yī)療器械產(chǎn)品已正式上市流通使用。其中以近期爆火的新冠抗原檢測試劑為代表，在UDI正式應(yīng)用流通的同時還搭載了其他功能，比如通過掃UDI碼查詢真?zhèn)?、通過唯一標識上傳抗原數(shù)據(jù)等。
UDI的推行有利于實現(xiàn)透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械全流程監(jiān)管，從推廣范圍來看，目前全球發(fā)達國家實施醫(yī)療器械全生命流程監(jiān)管已是大勢所趨。
在全球范圍內(nèi)，UDI實施的時間表和截止日期往往因市場和產(chǎn)品而異，在一些國家已多次修訂，比如美國就曾多次修改UDI實施的截止時間，將I類和未分類器械在標簽和包裝上履行UDI的要求和向GUDID提交數(shù)據(jù)的要求，由原先的2018年9月24日最終推遲至2022年12月8日執(zhí)行。這意味著2022年12月8日后，美國所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要向FDA GUDID注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，且產(chǎn)品包裝需要具備UDI載體。
以下是目前收集到的全球部分國家UDI合規(guī)實施的截止日期，但需要注意的是，這些日期可能會隨著參與國調(diào)整其計劃而進行改變。這里為大家列舉了一些不同設(shè)備風險等級在近期截止的時間節(jié)點。
隨著國內(nèi)UDI實施標準和政策要求逐步與國際接軌，醫(yī)療器械唯一標識(UDI)正成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配。就國內(nèi)而言，自2019年開始試點以來，相繼發(fā)布了第一批和第二批醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施工作政策公告，并于2022年年6月1日實現(xiàn)三類醫(yī)療器械的全面實施。
隨著UDI的進一步發(fā)展，2022年11月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的征求意見稿，將國內(nèi)UDI的實施范圍擴展到了二類醫(yī)療器械，并公布了共計十五大類141個實施品種，并要求在2024年6月1日前完成。
雖然現(xiàn)在距離第三批實施看起來還有一年多時間，但各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立唯一醫(yī)療器械標識碼(UDI)的難度和所需時間、資源。盡可能留給自身充足時間進行產(chǎn)線適配和方案優(yōu)化，才是穩(wěn)妥之計。
2022年，是第一批大批量生產(chǎn)企業(yè)集中開始正式實施UDI的一年。在這一年里，山東、浙江等多省藥監(jiān)局在UDI實施政策要求的基礎(chǔ)上細化了生產(chǎn)企業(yè)實施UDI的流程和細則，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) UDI 實施指南》，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步規(guī)范花實施UDI。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、材料多、規(guī)格多，鑒于我國UDI 實施尚處于初級階段，此前實施UDI的企業(yè)經(jīng)驗不夠充分，實際上各生產(chǎn)企業(yè)推進UDI實施的狀況是良莠不齊的。
有一些企業(yè)考慮到UDI的長遠應(yīng)用，對UDI提前有所了解，因此實施較早，在數(shù)據(jù)庫、追溯等各方面都做的比較完善，早早完成完成了基于UDI的信息化系統(tǒng)升級，在政策規(guī)定時間節(jié)點前就已順利完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI賦碼上市流通。
但也有一些企業(yè)由于信息閉塞，未將UDI實施納入企業(yè)計劃等原因，在UDI實施上比較落后，在UDI編碼體系選擇與UDI編碼規(guī)范制定、UDI 與現(xiàn)有標簽系統(tǒng)融合、UDI數(shù)據(jù)載體印刷賦碼、標簽質(zhì)量檢測、生產(chǎn)線改造和軟件升級等方面問題頻出，不僅沒有搭建好UDI實施的基礎(chǔ)建設(shè)，更是未充分考慮流通企業(yè)和使用機構(gòu)在流通和臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位UDI 的異同與關(guān)聯(lián)性、合理性與便利性，導(dǎo)致已賦碼上市的產(chǎn)品在經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用中不是無法掃碼出入庫，就是增加了流程的繁瑣性。
由于UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期環(huán)節(jié)，也被納入了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中。國家藥監(jiān)局2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等文件中也對UDI追溯的相關(guān)內(nèi)容做出了要求。
后續(xù)第三批生產(chǎn)企業(yè)實施UDI時可參考第一二批企業(yè)的實施經(jīng)驗，充分考慮UDI各實施環(huán)節(jié)的科學(xué)性，再由UDI公共平臺根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)需求提供服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)快速實習(xí)UDI 標準化實施。
已賦UDI碼的醫(yī)療器械產(chǎn)品出場后正式上市首要經(jīng)過的就是流通環(huán)節(jié)。關(guān)于唯一標識的實施，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，需要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。那么，如何在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標識呢？這對于眾多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說是一件非常陌生的事情，也無從下手。基于此問題，山東、浙江等多省藥監(jiān)局則發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) UDI 實施指南》，進一步細化了實施規(guī)范，制定了九大標準化環(huán)節(jié)幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進一步規(guī)范花實施UDI。
但在實踐中，醫(yī)療器械流通企業(yè)多，規(guī)模和質(zhì)控水平良莠不齊，在應(yīng)用唯一標識也出現(xiàn)了諸多問題。前期各生產(chǎn)企業(yè)在實施UDI時并沒有一個統(tǒng)一的標準，UDI實施差異較大，與流通企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)存在普遍性差異；再加上生產(chǎn)企業(yè)在包裝層級邏輯關(guān)聯(lián)方面往往從自身出發(fā)，未考慮流通企業(yè)在拆箱出庫時可能無法自動拆分，因此導(dǎo)致產(chǎn)品在從從生產(chǎn)企業(yè)流通到經(jīng)營企業(yè)時可能存在不匹配的數(shù)據(jù)，影響產(chǎn)品入庫效率，增加流通成本。
在后續(xù)實施UDI的過程中，一方面生產(chǎn)企業(yè)實施應(yīng)提前考慮下游流通企業(yè)掃碼出入庫需求，規(guī)范關(guān)于大中小包裝層級、新舊注冊證、標簽/ 合格證/ 一二維/ 單雙行等編碼邏輯規(guī)則的實施應(yīng)用，在UDI公共平臺指導(dǎo)下，完善產(chǎn)品包裝關(guān)聯(lián)基礎(chǔ)設(shè)置，幫助企業(yè)通過系統(tǒng)自動逐一對應(yīng)包裝邏輯關(guān)系，無需手工錄入或人工備注，便可實現(xiàn)全流程精準追溯。另一方面，醫(yī)療器械流通企業(yè)也可通過第三方平臺更新系統(tǒng)，建立標準化數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)對碼，減少UDI人工操作環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理的首要任務(wù)便是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械從注冊、生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)所有信息最終匯聚于醫(yī)療機構(gòu)，是UDI 實施的“最后一公里”，是“四碼映射”的主戰(zhàn)場。對于醫(yī)療機構(gòu)來說，需要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。從而優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈質(zhì)量控制的全流程，保障患者用械安全。隨著UDI編碼與國家醫(yī)保編碼的協(xié)同推動，UDI的應(yīng)用效果也逐漸顯現(xiàn)。
但由于各醫(yī)院信息化隊伍的強弱情況、對信息化水平的重視程度、對信息安全的開放程度和系統(tǒng)實施經(jīng)費預(yù)算等客觀因素制約，醫(yī)療機構(gòu)對推進UDI 政策落地的主動性和積極性也呈現(xiàn)參差不齊的情況。
醫(yī)用耗材管理事關(guān)人民群眾健康，醫(yī)療機構(gòu)可更積極地面對大型醫(yī)療器械流通企業(yè)提供的戰(zhàn)略合作。結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)耗材精細化管理需求，搭建基于UDI 的醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，解決醫(yī)療機構(gòu)UDI落地難和耗材管理粗放的問題。利用技術(shù)手段和軟件功能設(shè)計“院外供應(yīng)商協(xié)同平臺”和院內(nèi)醫(yī)院物資管理系統(tǒng)，利用UDI 打通院內(nèi)院外信息孤島，并在院內(nèi)各信息系統(tǒng)中實現(xiàn)貫通，實現(xiàn)醫(yī)療器械耗材全生命周期的可追溯。
醫(yī)療器械種類繁多，從源頭生產(chǎn)到臨床使用鏈條冗長，通過“身份證”的應(yīng)用，打通生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，讓每一環(huán)節(jié)真正實現(xiàn)一碼聯(lián)通，是UDI實施并應(yīng)用的目的之一。
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）作為貫穿全流程的統(tǒng)一編碼，從來就不是孤立的。信息化、精細化管理，醫(yī)保結(jié)算，耗材采購，每一道關(guān)卡、每一個環(huán)節(jié)都參與其中。對于企業(yè)來說，加快唯一標識的實施與建設(shè)，并且在實施初始，就搭建起穩(wěn)定可拓展的UDI數(shù)據(jù)庫，為以后的“一碼通”奠定扎實的基礎(chǔ)，是企業(yè)階段工作的重中之重。
2022年醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用相比過往更加成熟，基于國家藥監(jiān)局已建的UDID數(shù)據(jù)庫平臺，隨著醫(yī)療器械唯一標識加快銜接醫(yī)保編碼，“ 四碼映射”進一步完善的情況下，加速信息多碼融合，實現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到終端消耗各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)對應(yīng)，通過UDI一碼聯(lián)通進一步促進“三醫(yī)聯(lián)動”，相信“一碼通”時代并不遙遠。
UDI作為萬物互聯(lián)的基礎(chǔ)工作，它是我們走向數(shù)字化時代的一扇門戶，不僅是醫(yī)療器械領(lǐng)域，基于UDI的一碼聯(lián)通功能，未來我們還有很多可以想象的空間，讓企業(yè)從“數(shù)字化”走向“數(shù)智化”，達成高水平、高效率、高質(zhì)量的跨越式發(fā)展。
UDI 是醫(yī)療器械行業(yè)近年來最重磅的政策之一，必將通過提升醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的信息化水平，強化醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性，推進醫(yī)療器械行政主管部門的智慧監(jiān)管、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、流通過程的風險管控和醫(yī)療機構(gòu)的用械安全，助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為“健康中國”戰(zhàn)略保駕護航。
原文始發(fā)于微信公眾號（艾邦醫(yī)用高分子）：2023IVD行業(yè)8大發(fā)展趨勢！
