心臟電生理介入器械：市場(chǎng)潛力待挖掘，國(guó)產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)

心臟電生理介入器械應(yīng)用于電生理手術(shù)（微創(chuàng)介入），用以診斷心律失常和治療快速性心律失常（尤其是房顫）。

病理：

正常的心臟起搏傳導(dǎo)系統(tǒng)：以竇房結(jié)為起搏點(diǎn)發(fā)出沖動(dòng)（電信號(hào)），信號(hào)向心臟各部分傳遞，使心臟各個(gè)部分按順序跳動(dòng)（心房收縮在先，心室收縮在后），共同完成心臟的泵血功能。

一旦以上管理心臟跳動(dòng)的部位或跳動(dòng)的順序發(fā)生了改變，便形成了心律失常。心臟起搏傳導(dǎo)系統(tǒng)的任一環(huán)節(jié)部位都可能成為病灶所在，造成電位紊亂。

電生理標(biāo)測(cè)：應(yīng)用于嚴(yán)重快速性心律失常的精準(zhǔn)診斷.

傳統(tǒng)診斷方式包括普通和動(dòng)態(tài)心電圖。普通心電圖可以診斷頻發(fā)心律失常，但記錄時(shí)間不長(zhǎng)，難以捕捉偶發(fā)或突發(fā)心律失常；動(dòng)態(tài)心電圖可追蹤記錄24h及更長(zhǎng)時(shí)間的心電數(shù)據(jù)，基本可以明確診斷病癥，但無(wú)法判斷病灶位置。

電生理標(biāo)測(cè)經(jīng)由外周血管將標(biāo)測(cè)導(dǎo)管送至心腔，通過刺激誘發(fā)心律失常并描記心臟不同部位的電活動(dòng)，以明確心臟異常電活動(dòng)的確切位置。

相關(guān)器械包括：

• 設(shè)備類：標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（為標(biāo)測(cè)及消融過程提供導(dǎo)管定位）、刺激儀（在標(biāo)測(cè)中誘發(fā)異常電信號(hào)）、多道記錄儀（描記心電波形等信息以供診斷）

• 耗材類：標(biāo)測(cè)導(dǎo)管（深入心腔以實(shí)現(xiàn)電生理檢查及電信號(hào)標(biāo)測(cè)）、針鞘及附件（為導(dǎo)管提供支撐、實(shí)現(xiàn)房間隔穿刺）

電生理治療：運(yùn)用導(dǎo)管消融治療危急的房撲/房顫.

傳統(tǒng)的藥物治療具有局限性（起效慢、毒副作用等），電生理治療將治療所用的消融導(dǎo)管在定位導(dǎo)航的引導(dǎo)下送抵病灶，通過釋放能量誘使部分心肌變性壞死的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)阻斷異常心電信號(hào)傳導(dǎo)的治療目的。

導(dǎo)管消融針對(duì)危急的房撲/房顫有更佳的治療效果，成為無(wú)法用藥或用藥效果不佳患者的最后一根“救命稻草”。

相關(guān)器械包括：

• 設(shè)備類：射頻消融儀（為熱消融治療過程提供射頻能量）、灌注泵（在熱消融過程中灌注生理鹽水以降低接觸面溫度）、冷凍消融系統(tǒng)（為冷凍消融導(dǎo)管注入液態(tài)制冷劑）、脈沖消融系統(tǒng)（在極短時(shí)間內(nèi)釋放高壓強(qiáng)電場(chǎng)）、超聲消融系統(tǒng)（超聲成像及釋放超聲能量）。

• 耗材類：消融導(dǎo)管（傳導(dǎo)能量以實(shí)現(xiàn)治療目的）。

不同消融方式：射頻vs 冷凍 vs 脈沖 vs 超聲

射頻消融是最早應(yīng)用的消融方式，具有跨時(shí)代意義，但同時(shí)存在一定問題。后來(lái)為了針對(duì)解決相應(yīng)問題，迭代出冷凍消融、脈沖消融等新興技術(shù)。

目前在臨床應(yīng)用中仍以射頻消融為主，冷凍消融的應(yīng)用占比在不斷提升，脈沖消融仍處在研究階段。

通過釋放射頻電流，對(duì)組織產(chǎn)生熱變性作用。消融病變部位，使心內(nèi)膜及心內(nèi)膜下心肌凝固性壞死，阻斷折返環(huán)路或消除病灶。過程中不產(chǎn)生神經(jīng)肌肉刺激（病人不會(huì)感覺到疼痛）。

相較于當(dāng)時(shí)的非藥物治療方式（外科手術(shù)）而言，具有微創(chuàng)、更優(yōu)療效（尤其對(duì)于伴發(fā)心衰的患者而言）等優(yōu)勢(shì)。但同時(shí)，由于其消融區(qū)需要逐點(diǎn)連線，存在透壁和連續(xù)性問題，導(dǎo)致肺靜脈隔離不完全，紊亂的肺靜脈電位可能會(huì)再次恢復(fù)，造成復(fù)發(fā)問題。

逐點(diǎn)連線的術(shù)式，操作難度大。

冷凍消融（冷消融）：逐漸成為一線方案.

采用吸熱（泵入冷凍液）方式使心肌細(xì)胞壞死，由于冷凍吸附效應(yīng)，導(dǎo)管貼靠更為穩(wěn)定，可形成連續(xù)且均勻的消融區(qū)，在保證消融有效性的同時(shí)簡(jiǎn)化了操作，降低難度。

主要為了針對(duì)性解決肺靜脈隔離不完全的問題，而設(shè)計(jì)球囊型消融導(dǎo)管，用連續(xù)的帶狀區(qū)進(jìn)行消融。

目前該方式逐漸成為一線治療方案。

脈沖消融（PAF）：潛力大，但成熟度待提升.

脈沖消融利用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖釋放消融能量，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，使心肌細(xì)胞因胞外陽(yáng)離子進(jìn)入而碎裂死亡，并最終實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。利用不同組織的電穿孔閾值不同，而達(dá)到特異性消融病灶的目的。

主要為了解決周圍組織損傷問題。射頻和冷凍消融通過釋放/吸收熱量的方式促使心肌細(xì)胞壞死，存在兩大問題：

• 難以將能量特異性指向病灶，會(huì)造成誤傷

• 熱量穿透性強(qiáng)，存在透壁問題，損傷外部的食道和膈神經(jīng).

目前仍處在臨床研究階段，距離商業(yè)化應(yīng)用還有一定距離。

超聲能量消融：有望成為解決復(fù)雜性治療問題的最有效方式.

利用超聲波的熱效應(yīng)原理，通過人體組織在特定靶區(qū)位置，將超聲能量聚集到足夠的強(qiáng)度，使焦點(diǎn)區(qū)域達(dá)到瞬間高溫，使焦點(diǎn)處組織產(chǎn)生凝固性壞死，且對(duì)周圍組織或聲通道上的組織沒有損傷。

主要為了解決組織接觸性損傷問題，相較于頻射和冷凍消融，有更多的安全性。

可以更容易觸達(dá)復(fù)雜病灶。相較于電脈沖，超聲能量的穿透性更強(qiáng)、精度更高（最小作用體積1mm³），擁有有效解決復(fù)雜性室性心律失常的潛力。

目前仍處在研發(fā)階段，距離商業(yè)化應(yīng)用還有一定距離。

集采政策：

2022年10月，《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件》發(fā)布，由福建省牽頭，河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等26省區(qū)參與，是心血管類產(chǎn)品的首次大規(guī)模集采。

采購(gòu)對(duì)象：電生理導(dǎo)管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導(dǎo)管等幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價(jià)醫(yī)用耗材。

采購(gòu)需求量：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品/套裝中選擇并報(bào)量產(chǎn)生意向采購(gòu)量

中標(biāo)規(guī)則及協(xié)議采購(gòu)量：

• 組套采購(gòu)模式：降幅≥30%中標(biāo)，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購(gòu)需求量

  單件采購(gòu)模式：降幅≥50%中標(biāo)，降幅排名前二進(jìn)入A組（獲需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一為C組（獲需求量60%，調(diào)出20%），其余進(jìn)B組（獲需求量80%+分配量）.

• 配套采購(gòu)模式：較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%.

中選結(jié)果：組套采購(gòu)模式中選企業(yè)均為國(guó)外廠商（強(qiáng)生、雅培、美敦力）；單件采購(gòu)模式中選企業(yè)除國(guó)外廠商外，還包括微電生理、惠泰、心諾普、錦江電子、樂普、埃普特等國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

由于大多數(shù)國(guó)產(chǎn)企業(yè)“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案尚未搭建完成，組套采購(gòu)的仍是國(guó)外廠商。但集采成為國(guó)產(chǎn)單件產(chǎn)品進(jìn)院放量的契機(jī)，伴隨國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步獲批，有望拉動(dòng)放量。

同時(shí)，集采后終端價(jià)格下降，整體用量將提升，是國(guó)產(chǎn)廠商搶占增量市場(chǎng)，獲取新的市場(chǎng)份額的良機(jī)。

根據(jù)國(guó)家心血管疾病中心數(shù)據(jù)，現(xiàn)階段中國(guó)約有2.9億心血管疾病患者，其中心律失?；颊叱^7000萬(wàn)，數(shù)量龐大。

主要針對(duì)適應(yīng)癥：心房顫動(dòng)

《中華心律失常學(xué)雜志》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)院心律失常住院患者中，房顫的發(fā)生率最高，達(dá)到35%。

臨床表征強(qiáng)烈，帶有危急性，常規(guī)藥物治療效果差。

房顫發(fā)病率：0.7%

根據(jù)阜外醫(yī)院 “十二五”課題組項(xiàng)目對(duì)中國(guó)大陸 31 個(gè)省的3萬(wàn)+社區(qū)居民進(jìn)行分層多階段隨機(jī)抽樣研究表明，中國(guó)大于35歲居民的房顫加權(quán)患病率為0.71%，而其中超過一半的病人是新增發(fā)病。且患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)關(guān)系，老人患病率明顯高。

我國(guó)房顫患者從2015年的1058.5萬(wàn)人增長(zhǎng)到2021年的1184.6 萬(wàn)人，隨著人口老齡化程度的加快，我國(guó)房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)將持續(xù)增加，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到1260.2萬(wàn)人，2021至2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率2.1%。我國(guó)適宜接受心臟電生理手術(shù)治療的患者基數(shù)龐大。

臨床需求：大量患者需求未被滿足

上游主要包括生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商以及核心部件原材料供應(yīng)商，其中電極是導(dǎo)管耗材的核心原材料。由于本土企業(yè)產(chǎn)品推出較晚，國(guó)外廠商對(duì)上游原材料和生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)儲(chǔ)備足、銷售渠道廣且成本不高。目前本土企業(yè)采購(gòu)原材料主要以進(jìn)口為主。

下游為電生理介入器械的應(yīng)用場(chǎng)所與終端患者。由于電生理手術(shù)操作難度大（四級(jí)手術(shù)），且當(dāng)下滲透率不高，接受治療的患者較為集中于三級(jí)醫(yī)院。三級(jí)醫(yī)院是目前下游的核心銷售對(duì)象。

然而本土企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓存在難點(diǎn)，展開電生理手術(shù)頻次較高的醫(yī)院基本已經(jīng)配置進(jìn)口企業(yè)的相關(guān)設(shè)備，而手術(shù)頻次較少的醫(yī)院對(duì)于配置電生理設(shè)備的意愿并不高。

中游參與主體是電生理介入器械生產(chǎn)商，通過直營(yíng)或經(jīng)銷模式建立產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)。中游環(huán)節(jié)技術(shù)壁壘最高，利潤(rùn)空間大。

由于國(guó)產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國(guó)產(chǎn)廠家在技術(shù)上與進(jìn)口廠家有一定差距，導(dǎo)致中國(guó)電生理介入器械市場(chǎng)長(zhǎng)期以外資品牌為主。

其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位（2020年，30億銷售規(guī)模，60%市場(chǎng)率），其次是雅培（20%市場(chǎng)率）和美敦力（6%-7%市場(chǎng)率）。

微電生理、惠泰醫(yī)療等國(guó)內(nèi)廠商歷經(jīng)多年研發(fā)，突破了磁電定位導(dǎo)航技術(shù)、微信號(hào)采集處理及分析技術(shù)、三維心腔快速建模算法等關(guān)鍵技術(shù)壁壘，先后于2020年9月與2021年1月獲批基于磁電融合定位技術(shù)的三維電生理設(shè)備，打破進(jìn)口廠商的壟斷局面。

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未來(lái)隨著技術(shù)差距的不斷縮小以及政策鼓勵(lì)，行業(yè)有望加速國(guó)產(chǎn)替代。

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設(shè)備與耗材不同的匹配方式：開源 vs 閉源

在電生理手術(shù)中，設(shè)備與耗材需要搭配使用。

開源狀態(tài)：不同廠家的設(shè)備和耗材產(chǎn)品可在手術(shù)中進(jìn)行混用，通常應(yīng)用于簡(jiǎn)單手術(shù)，以二維為主。這類手術(shù)對(duì)器械要求不高，只需發(fā)揮基礎(chǔ)功能即可。

閉源狀態(tài)：耗材導(dǎo)管只能與該廠商的對(duì)應(yīng)設(shè)備匹配使用，通常是帶磁場(chǎng)定位的系統(tǒng)，以便構(gòu)建閉源磁場(chǎng)，確保產(chǎn)品功能（定位精度）的穩(wěn)定呈現(xiàn)。

在目前市場(chǎng)主要廠商中，強(qiáng)生（CARTO3）和波士頓科學(xué)（RHYTHMIA）的三維電生理設(shè)備采用基本閉源或半閉源系統(tǒng)，即必須搭配使用其自有品牌的耗材，同時(shí)可小部分配用其他品牌的二維簡(jiǎn)單耗材。

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雅培的三維電生理設(shè)備（EnSite PRECISION）則采用基本開源系統(tǒng)，可以與不同廠商的耗材搭配使用。

實(shí)現(xiàn)對(duì)異常心電信號(hào)強(qiáng)度和范圍的準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)和測(cè)定是決定心臟電生理手術(shù)最終成敗與否的重要因素之一。二維標(biāo)測(cè)有自身的局限性和缺點(diǎn)，主要體現(xiàn)在：

• 呈現(xiàn)結(jié)果平面化，定位精度差

• 受制于X射線導(dǎo)航模式，定位不連續(xù)

• 需要“一點(diǎn)一照”，操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，且過程中釋放大量輻射

   

隨著三維標(biāo)測(cè)設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步與臨床推廣，電生理手術(shù)逐漸擺脫了原本“精度差、耗時(shí)長(zhǎng)、難度高”的療法發(fā)展瓶頸，治療有效性和安全性得到顯著改善。

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：

為了更好地完成診斷功能，主要需要滿足兩大需求：

• 可以順利到達(dá)心臟各解剖位置

   

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的外形結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化、衍生。已從最初固定彎的單一形態(tài)演變出多彎型（可調(diào)彎、環(huán)形等）、多規(guī)格的形態(tài)。

重點(diǎn)關(guān)注高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管，其具有多叉結(jié)構(gòu)，可通過多電極同步多點(diǎn)標(biāo)測(cè)，在明顯縮短標(biāo)測(cè)時(shí)長(zhǎng)。使用傳統(tǒng)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管完成全心腔逐點(diǎn)標(biāo)測(cè)耗時(shí)約2小時(shí)，使用高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管可將時(shí)間縮短至15-30分鐘。

• 準(zhǔn)確接收/釋放電磁信號(hào)，實(shí)現(xiàn)精確定位

   

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的定位功能逐漸升級(jí)迭代，從單一電場(chǎng)定位到精度更高的磁場(chǎng)定位，再到精度極高且可視化的電+磁定位。

消融導(dǎo)管：

在保證治療有效性的同時(shí)，還盡可能提高兩大屬性：

• 安全性：將治療動(dòng)作對(duì)正常組織的破壞性降低

   

目前主流的射頻消融需要在放熱后及時(shí)冷卻，因此射頻導(dǎo)管逐漸增加冷卻液灌注系統(tǒng)功能。如冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管。

• 精確度：將治療動(dòng)作的影響范圍聚焦于病灶

   

拋開導(dǎo)航系統(tǒng)，對(duì)于消融導(dǎo)管本身而言，增加反饋機(jī)制可以幫助術(shù)中實(shí)時(shí)、及時(shí)調(diào)節(jié)糾錯(cuò)。如壓力感知消融導(dǎo)管，可提供導(dǎo)管頭端和心房壁接觸點(diǎn)壓力和位置的實(shí)時(shí)反饋信息。

針對(duì)射頻消融的透壁和連續(xù)性問題導(dǎo)致的高復(fù)發(fā)率，使用球囊型消融導(dǎo)管、可產(chǎn)生連續(xù)且均勻消融區(qū)的冷凍消融逐漸成為一線治療方案。

隨著冷凍消融的發(fā)展不斷成熟，近年來(lái)在電生理手術(shù)中的應(yīng)用逐漸深化。以房顫導(dǎo)管消融手術(shù)為例：2021年冷凍消融占比11.5%（1.3萬(wàn)例），預(yù)計(jì)到2024年占比接近16%（4萬(wàn)例）。

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