近日，貝融生物生產(chǎn)的陶瓷羥基磷灰石MP型的醫(yī)療器械主文檔備案，登記編號(hào)：M2025064-000。
陶瓷羥基磷灰石MP型（BG-CHT MP）電鏡下如下圖所示，球體圓潤(rùn)表面微孔較多，降解快速。體內(nèi)免疫反應(yīng)可控，尤其適合軟組織填充劑的開(kāi)發(fā)。本次主文檔備案的通過(guò)，是企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品的核心技術(shù)文檔（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等）及質(zhì)量管理體系文件，以供審核和存檔。需要注意的是，本次備案僅是我們上傳原料基礎(chǔ)信息的第一步，未來(lái)我們會(huì)陸續(xù)上傳必要的技術(shù)與生物信息，以便于我們的客戶未來(lái)更便捷地使用和關(guān)聯(lián)貝融生物的微球原料。
BG-CHT MP型微球形態(tài)均一，我們提供多種粒度范圍可供客戶選擇。這里的粒度范圍是由 D50 及 D90 定義，D50為各粒度范圍的mean±10%（D50 與 D90 的定義可以參考選大還是小 - 羥基磷灰石粒徑）。
BG-CHT MP 型是一種優(yōu)秀的面部填充材料，通過(guò)機(jī)械刺激來(lái)產(chǎn)生膠原蛋白，但這種刺激應(yīng)該克制，不要過(guò)度（參考閱讀：羥基磷灰石過(guò)量注射可導(dǎo)致皮膚纖維化？）。MP型微球在組織內(nèi)的生物相容性極高，由于其結(jié)晶度較高，因此降解是可控的，其降解時(shí)間在我們的動(dòng)物研究中小于一年。也可以考慮將 BG-CHT MP和BG-TCP混合得到雙相羥基磷灰石，從而獲得更短的降解時(shí)間。
通常來(lái)說(shuō)，微球表面的細(xì)小顆粒容易在注射時(shí)形變脫落，大量的細(xì)小顆粒會(huì)招募巨噬細(xì)胞進(jìn)行吞噬，調(diào)升炎性因子（例如IL1β、IL6、MIP1a等）。想要控制產(chǎn)品低炎性反應(yīng)，在確保微球純度較高，不攜帶異物的同時(shí)，我們清洗處理了所有型號(hào)微球，去掉了表面容易脫落的小顆粒，降低在體內(nèi)超預(yù)期的炎性反應(yīng)。盡管如此，開(kāi)發(fā)者們也應(yīng)該清晰地認(rèn)知 CaHA 并非是完全零炎性的（點(diǎn)擊閱讀：羥基磷灰石微球，真的低免疫嗎？）。
BETAGENE Genetic貝融生物作為Herostem匯融實(shí)驗(yàn)室旗下再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域的先鋒力量，始終深耕于羥基磷灰石、膠原蛋白等技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新。我們?cè)械牧u基磷灰石微球是貝融生物的旗艦產(chǎn)品，憑借獨(dú)特的多規(guī)格CaHA微球工藝，我們可以對(duì)微球的粒徑、孔隙、結(jié)晶度精準(zhǔn)調(diào)控，賦能面部植入劑創(chuàng)新屬性。精準(zhǔn)塑形到自然融合，提供研發(fā)輸出全案支持，為您帶來(lái)更多元的微球產(chǎn)品矩陣。
我們的生產(chǎn)基地位于上?！ね飧邩蜃再Q(mào)壹號(hào)生物園（Simbay Park），生產(chǎn)體系按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)。生產(chǎn)區(qū)設(shè)有發(fā)酵、純化、制劑、微球四個(gè)車(chē)間，其中制劑車(chē)間包含西林瓶、預(yù)灌封注射器、凍干粉三條灌裝線。凈化區(qū)域等級(jí)為C+B+A三個(gè)等級(jí)，全部配備純化水及注射用水、蒸汽、壓縮空氣、潔凈壓縮空氣、以及百級(jí)區(qū)冷庫(kù)。我們的微球與重組蛋白全部通過(guò)了 ISO9001 與 ISO13485 雙體系的認(rèn)證。
請(qǐng)持續(xù)關(guān)注Herostem Lab匯融實(shí)驗(yàn)室及其下屬單位BETAGENE Genetic貝融生物的研發(fā)進(jìn)展，見(jiàn)證我們?yōu)樾袠I(yè)帶來(lái)的更多創(chuàng)新產(chǎn)品、探索我們會(huì)繼續(xù)關(guān)注羥基磷灰石與膠原蛋白在再生醫(yī)學(xué)、醫(yī)美等多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，并將有價(jià)值的學(xué)術(shù)結(jié)果適時(shí)呈現(xiàn)于讀者。
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上海貝融生物基因工程有限公司（貝融生物，BETAGENE Genetic）是專業(yè)重組蛋白制劑和服務(wù)提供商，位于上海外高橋自貿(mào)壹號(hào)生命產(chǎn)業(yè)園區(qū)。我們致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)卓越的GMP級(jí)重組蛋白和創(chuàng)新的醫(yī)用產(chǎn)品。目前公司在研醫(yī)美類管線為羥基磷灰石微球、自交聯(lián)重組膠原蛋白以及注射用瓊脂糖。貝融生物的藥用產(chǎn)品包括羥基磷灰石填料、細(xì)胞因子、酶與蛋白工具類。
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