7種常用的醫(yī)用塑料，想不到吧，排在首位竟然是？

先來介紹7種常用的醫(yī)用塑料，想不到吧，PVC排在首位！它們是：

聚氯乙烯PVC

聚乙烯PE

聚丙烯PP

聚苯乙烯（PS）和K樹脂

ABS

聚碳酸酯PC

聚四氟乙烯PTFE

回復(fù)以上材料簡稱，如"PC","PE","PP","醫(yī)用"等都會有相應(yīng)的資訊！

與玻璃和金屬材料相比，塑料的主要特點(diǎn)：

成本較低，可以不必消毒重復(fù)使用，適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料；

加工簡單，利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu)，而金屬和玻璃很難制造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品；

堅韌，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎；

具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。

這些性能優(yōu)勢使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同樹脂的最佳性能體現(xiàn)出來，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。

一般的塑料合成以后，從大石化廠的合成塔出來，都是面粉狀的粉末，不能用來直接生產(chǎn)產(chǎn)品，這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的，也稱為樹脂，也叫粉料，這是一種純凈的塑料，它流動性差，熱穩(wěn)定性低，易老化分解，不耐環(huán)境老化。人們?yōu)榱烁纳埔陨先毕?，在樹脂粉中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等，經(jīng)過造粒改性，增加它的流動性，生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。所以，同一種塑料品種有很多牌號，按照加工方法來分，有注塑級的，有擠出級的，有吹膜級的；按照性能來分，有高剛性的，有增韌的，等等。醫(yī)療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場中沒有的具有特殊性能的產(chǎn)品，器械廠可以引進(jìn)造粒生產(chǎn)線，通過不同的配方設(shè)計，加工生產(chǎn)塑料顆粒。

由于要與藥液接觸或與人體接觸，醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。簡單來說，塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，不會引起組織器官的毒性和損傷，對人體是無毒無害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性，通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權(quán)威部門的認(rèn)證和檢測，并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的。

美國的醫(yī)用塑料通常會通過FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測，我國醫(yī)療級的塑料通常經(jīng)過山東醫(yī)療器械檢測中心的檢測。目前國內(nèi)還有相當(dāng)一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴(yán)格意義上的生物安全認(rèn)證，但隨著法規(guī)的逐漸健全，這些情況會越來越改善。

根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。

PVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。

硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨(dú)用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強(qiáng)度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15 ~ 2.00g/cm3范圍內(nèi)。

據(jù)市場估計，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

加工工藝條件:

可以注塑、擠出、吹膜、壓延。

通常不需要干燥處理。

熔化溫度：170-200 oC，模具溫度：20-50 oC

注射壓力：可大到1500bar，保壓壓力：可大到1000bar。

注射速度：為避免材料降解，一般要用相當(dāng)?shù)偷淖⑸渌俣取?/p>

主要性能特點(diǎn):

PVC材料是一種非結(jié)晶性材料，能溶于環(huán)已酮和四氫呋喃等有機(jī)溶劑。所以通常使用環(huán)己酮來粘接PVC部件。

PVC材料在實(shí)際使用中經(jīng)常加入穩(wěn)定劑、潤滑劑、染色劑等添加劑。

鉛鋇添加物是PVC最有效的熱穩(wěn)定劑，但禁止用在醫(yī)療上，鈣鋅添加物常常作為醫(yī)用級PVC的穩(wěn)定劑。

鄰苯二甲酸鹽(DEHP)作為醫(yī)用PVC的增塑劑，這種增塑劑的析出會對人體造成毒害，已引起歐洲和北美衛(wèi)生組織的關(guān)注，我國藥監(jiān)部門也開始注意這個問題。

PVC熱穩(wěn)定性較差，長時間加熱會導(dǎo)致分解，放出氯化氫氣體，使PVC變色。

應(yīng)用溫度范圍較窄，一般在-15-5oC之間。

PVC的收縮率較低，一般為0.2-0.6%。

PVC為極性材料，容易與一些極性藥物發(fā)生吸附。

軟質(zhì)PVC膜可使用高頻焊接加工成袋子，如袋式輸液器、尿袋。

聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種，乳白色，無味、無臭和無毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點(diǎn)是價格便宜，性能較好，可廣泛地應(yīng)用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、包裝及日常工業(yè)中，在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的地位。

PE主要包括低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）以及超高分子量的聚乙烯（UHDPE）等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少，相對分子質(zhì)量、結(jié)晶度和密度較高，硬度和強(qiáng)度較大，不透明性差，熔點(diǎn)較高，常用于注塑件。LDPE帶有許多支鏈，因而相對分子質(zhì)量較小，結(jié)晶度和密度較低，具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性，常用于吹膜，是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據(jù)使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。UHDPE具有較高的沖擊強(qiáng)度、低摩擦性、耐應(yīng)力開裂性和較好的吸能特性，使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。

加工工藝條件:

干燥：吸水性小，一般不需要干燥，熔化溫度170-260oC，模具溫度20-40 oC

注射壓力：最大可到1500bar，保壓壓力：最大可到750bar，注射速度：建議使用快速注射速度。

流道和澆口:可以使用各種類型的流道和澆口。LDPE特別適合于使用熱流道模具。

主要性能特點(diǎn):

PE制件最顯著的特點(diǎn)是成型收縮率大,易產(chǎn)生縮水和變形。

PE的加工溫度范圍很寬,不易分解(分解溫度約為300℃),其加工溫度為180～220℃較好，若注射壓力大,制品密度則高,收縮率較小。

PE流動性中等,保壓時間需較長,并保持模溫的恒定(40～70℃)。PE的結(jié)晶程度和成型工藝條件有關(guān),它有較高的凝固溫度模溫低,結(jié)晶度就低。

成型過程中,料溫和模溫偏高一些為宜,注射壓力在保證制件質(zhì)量的前提下應(yīng)盡量偏低。

與PP相同，PE為非極性材料，不易粘合，藥物吸附量小，不能采用高頻焊接加工成袋，要使用熱合工藝進(jìn)行焊接。

聚丙烯無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料，具有比重?。?.9g/cm3）、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點(diǎn)。在日常生活中具有廣泛的應(yīng)用，包括編織袋、薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護(hù)材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗衣機(jī)等

醫(yī)用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性，使其在醫(yī)療設(shè)備和包裝業(yè)上具有廣泛的應(yīng)用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。

加工工藝條件:

可以注塑、擠出、吹塑或者制成薄膜

干燥處理：吸水性低，不需要干燥處理。

熔化溫度：220-270 oC，注意不要超過275oC。模具溫度：40-80 oC，建議使用50 oC。

注射壓力：可大到1800bar，注射速度：使用高速注塑可以使內(nèi)部壓力減小到最小。如果制品表面出現(xiàn)了缺陷，那么應(yīng)使用較高溫度下的低速注塑。

流道和澆口：對于冷流道，典型的流道直徑范圍是4-7mm。建議使用通體為圓形的注入口和流道。所有類型的澆口都可以使用。典型的澆口直徑范圍是1~1.5mm，但也可以使用小到0.7mm的澆口。對于邊緣澆口，最小的澆口深度應(yīng)為壁厚的一半；最小的澆口寬度應(yīng)至少為壁厚的兩倍。PP材料完全可以使用熱流道系統(tǒng)。

主要性能特點(diǎn):

PP是一種半結(jié)晶性材料，熔點(diǎn)高，耐熱性好、能在100°C以上的溫度下進(jìn)行消毒滅菌。

屈服強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、抗壓強(qiáng)度、硬度及彈性比聚乙烯（PE）要高。

均聚PP的脆性較大，與乙烯合成的無規(guī)則共聚PP具有較好的韌性和更強(qiáng)的抗沖擊強(qiáng)度。通常在低溫條件下使用的產(chǎn)品，要盡量選用共聚PP，或加入熱塑性橡膠的方法對PP進(jìn)行改性，增加其柔韌性和低溫耐沖擊性能。Non-PVC大輸液袋就是共聚PP和彈性體共混改性材料制成。

在氧、熱、光的作用下極易解聚、老化，所以必須加入防老化劑。

PP制品不易粘合，在粘接前需要處理，并要使用特別的粘接劑，器械廠使用的環(huán)己酮不能滿足要求。

著色性差，收縮率大（一般為1.6-2.5%），耐燒性差，容易著火

PP為非極性材料，對藥物的吸附量較低。

PP膜通常采用熱合方法焊接成袋，其加工工藝要比高頻焊接PVC袋的工藝復(fù)雜。Non-PVC大輸液袋是使用全自動設(shè)備來生產(chǎn)的，確保工藝穩(wěn)定和質(zhì)量可靠。

PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹脂就是其中的一種。

K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物，透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃， K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。

在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。

加工工藝特點(diǎn):

通過采用注塑加工，一般不進(jìn)行擠管、吹膜

K料的吸水性低,加工前可不用干燥,如果K料長時間在濕度大的環(huán)境中敞開式存放,則需干燥(65 oC以下)

流動性好,易于加工,其加工溫度范圍較寬,一般為170～250 oC之間。

K料在高于260 oC時,若熔料在料筒中停留時間長(20分鐘以上),會引致熱降解,影響其透明度,甚至?xí)兩兇?宜用“低壓、中速、中溫”的條件成型,模具溫度宜在20～60 oC之間

較厚的制品,取出后可放入水中冷卻,以得到均勻冷卻,避免出現(xiàn)空洞現(xiàn)象.

主要性能特點(diǎn):

極高的透明性和表面光澤性

收縮率低(0.4～0.7%)

K樹脂，與普通PS相比，具有優(yōu)越的韌性。對于一些厚度較大的樣品，K樹脂仍會存在引力開裂的問題，使用前需要仔細(xì)選擇牌號。

但耐熱性低，熱變形溫度一般在70 -98°C，只能在不高的溫度下使用。

耐化學(xué)性較差,易受油、酸、堿及活性強(qiáng)的有機(jī)溶劑侵蝕.

ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學(xué)性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。ABS在醫(yī)療上的應(yīng)用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼，特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。

加工工藝條件:

在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng)用。

干燥處理：ABS材料具有吸濕性，要求在加工之前進(jìn)行干燥處理。建議干燥條件為80-90C下最少干燥2小時。材料溫度應(yīng)保證小于0.1%。

熔化溫度：210-280 oC；建議溫度：245 oC。

模具溫度：25-70 oC。（模具溫度將影響塑件光潔度，溫度較低則導(dǎo)致光潔度較低）。

注射壓力：500-1000bar，注射速度：中高速度。

主要性能特點(diǎn):

ABS是由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。

ABS的特性主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn)品設(shè)計上具有很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場上百種不同品質(zhì)的ABS材料。

ABS材料具有超強(qiáng)的易加工性，良好的外觀特性，低蠕變性和優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性。

各種ABS材料都易于接受常用的二次加工處理，如機(jī)加工、粘合、緊固、電鍍、涂漆、超聲波焊接。

ABS有極好的抗沖擊強(qiáng)度，且在低溫下也不迅速下降。有良好的機(jī)械強(qiáng)度、硬度和一定的耐磨性。

具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無機(jī)鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴長期接觸會軟化溶脹。

PC的典型特性是韌性、強(qiáng)度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點(diǎn)使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐（當(dāng)在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧氣）；PC在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機(jī)碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近視眼鏡是PC做成的。

加工工藝條件:

在醫(yī)療領(lǐng)域，PC多采用注塑，很少擠管和吹膜。

干燥處理：PC材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要。建議干燥條件為100 oC。到160 oC，3-4小時。加工前的濕度必須小于0.02%。熔化溫度：260-340 oC。模具溫度：70-120 oC。

注射壓力：盡可能地使用高注射壓力。

注射速度：對于較小的澆口使用低速注射，對其它類型的澆口使用高速注射。

主要性能特點(diǎn):

PC是一種非結(jié)晶工程材料，具有特別好的抗沖擊強(qiáng)度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤度、抑制細(xì)菌特性、阻燃特性以及抗污染性。

PC的沖擊強(qiáng)度非常高，并且收縮率較低，一般為0.4％～0.8％，尺寸穩(wěn)定性好。

PC有很好的機(jī)械特性和耐高溫性能?？谷渥儭⒛湍?、耐熱、耐寒，脆化溫度在-100℃以下，長期工作溫度達(dá)120℃。

成型零件可達(dá)到很好的尺寸精度，并在很寬的溫度范圍內(nèi)保持其尺寸的穩(wěn)定性。

但流動特性較差，加工溫度高（300 oC以上），注塑過程較困難。

成本較高，其價格為PE、PP材料的2-3倍。

具有良好的耐氣候性，耐室溫下的水、稀酸、氧化劑、還原劑、鹽、油、脂肪烴、但不耐堿、胺、酮、脂、芳香烴。

其最大的缺點(diǎn)是塑件易開裂，耐疲勞強(qiáng)度較差。

聚四氟乙烯樹脂為白色粉末，外觀蠟狀、光滑不粘，是最重要的一種塑料。PTFE具有卓越的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬，因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數(shù)是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。

成型性能:

加工難度大，一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結(jié)或擠出成型。不建議器械廠家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時直接采購較好。

流動性差，極易分解，分解時產(chǎn)生腐蝕氣體。宜嚴(yán)格控制成型溫度不要超過350 oC，模具應(yīng)加熱至100-150 oC。

透明粒料，注塑、擠出成型。成型溫度300-330oC，350 oC以上容易引起變色或發(fā)生氣泡。宜高速低壓成型，并注意脫模會較困難。

比重:1.7g/cm3，成型收縮率:3.1-7.7%，成型溫度：300-330 oC。

主要性能特點(diǎn):

耐化學(xué)腐蝕性和化學(xué)穩(wěn)定性是目前已知塑料中最優(yōu)越的一種，它對強(qiáng)酸、強(qiáng)堿及各種氧化劑等腐蝕性很強(qiáng)的介質(zhì)，甚至是沸騰的“王水”，都完全穩(wěn)定。

其抗蠕變性和壓縮強(qiáng)度好，拉伸強(qiáng)度高，伸長率可達(dá)100-300％，耐輻射性能優(yōu)異。

它有優(yōu)良的耐熱、耐寒性能，可在-195-250 oC范圍內(nèi)長期使用而不發(fā)生性能變化。

聚四氟乙烯的缺點(diǎn)是熱膨脹系數(shù)大，而耐磨性和機(jī)械強(qiáng)度差、剛性不足、成型困難。

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時間：2015年5月14日

會議地址：上海吉臣酒店

會后參觀：中國醫(yī)療器械博覽會（5月15日-5月18日）

主辦單位：中國塑協(xié)醫(yī)用塑料專業(yè)委員會

承辦單位：天津市塑料研究所有限公司、深圳市塑訊科技有限公司

支持媒體：《醫(yī)用塑料》 【微注塑】 【艾邦高分子】 【中國高分子論壇】

預(yù)計規(guī)模：約 200人

參會公司：醫(yī)療器械、醫(yī)療制品/耗材、醫(yī)療包裝及容器、OEM、材料及設(shè)備供應(yīng)商、研究機(jī)構(gòu)等

參會收費(fèi)：1500元/人，含會議費(fèi)用、午餐、會議資料，不含住宿費(fèi)

參會聯(lián)系： 18666186648 江先生

會議暫定重點(diǎn)議題：

1. 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)條例調(diào)整更新要點(diǎn)或熱點(diǎn)問題解析

2. 熟悉消化醫(yī)療器械注冊新法規(guī)，提高注冊成功率

3. 透明材料在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展

4. PVC在醫(yī)療行業(yè)還可以走多遠(yuǎn)？

5. 醫(yī)用PVC增塑劑替代與新技術(shù)

6. 熱塑性彈性體在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新應(yīng)用

7. 醫(yī)療器械企業(yè)基礎(chǔ)技術(shù)工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴

8. 國際醫(yī)用塑料應(yīng)用創(chuàng)新與發(fā)展趨勢

9. 醫(yī)用導(dǎo)管精密擠出技術(shù)與材料供應(yīng)商選擇

10. 塑料機(jī)械在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用與熱點(diǎn)方向

11. 有機(jī)硅在醫(yī)療保健領(lǐng)域全方位的解決方案

部分已確認(rèn)或報名參會企業(yè)

會議初定議題與講者

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：(所有參會人員將獲得電子版參會名錄)

高分子論壇醫(yī)療塑料/器械微信群，請加群主：18666186648，注明“醫(yī)用塑料”

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