對REACH法規(guī)準(zhǔn)備（公司培訓(xùn)）

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公司需積極做好應(yīng)對REACH法規(guī)準(zhǔn)備

作為一個全新的體系，歐盟REACH法規(guī)（《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制制度》）將歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可三個管理監(jiān)控系統(tǒng)。按照歐盟擬訂的時間表，REACH法規(guī)實(shí)施后，產(chǎn)量在1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)于3年內(nèi)完成注冊；產(chǎn)量在100~1000噸的化學(xué)物質(zhì)，于6年內(nèi)完成注冊；產(chǎn)量在1～100噸的化學(xué)物質(zhì)于11年內(nèi)完成注冊，未能按期納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售。同時，該法規(guī)還規(guī)定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，需要高昂的檢測費(fèi)用，而這些費(fèi)用將全部由企業(yè)承擔(dān)。據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測費(fèi)用約需8.5萬歐元，每一新物質(zhì)的檢測費(fèi)用約需57萬歐元。據(jù)中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會估計(jì)，由此而增加的費(fèi)用，將使我國對歐盟石油和化工產(chǎn)品的出口成本普遍提高5%以上，一些醫(yī)藥類的產(chǎn)品包括原料藥、中間體、植物提取物也被涵蓋于此范圍內(nèi)。

REACH法規(guī)注冊

一、注冊簡介

REACH法規(guī)的核心是注冊,預(yù)計(jì)所有物質(zhì)中大約80%只需注冊：

（1）強(qiáng)制性:年產(chǎn)大于一噸的物質(zhì)生產(chǎn)商/進(jìn)口商,必須申請?jiān)撐镔|(zhì)的注冊

（2）注冊的主體:在歐盟內(nèi)的化學(xué)品生產(chǎn)商/進(jìn)口商

（3）注冊的管理部門:新成立的歐洲化學(xué)品管理局

（4）需要注冊的物質(zhì)

30000余種分階段物質(zhì)

4300種新物質(zhì)

法規(guī)生效后要上市的新物質(zhì)

（5）注冊方式:網(wǎng)上注冊,中央數(shù)據(jù)庫

二、注冊原則

原則1: 沒注冊，沒市場

這意味著凡是要進(jìn)入歐盟的化學(xué)品及下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 都必須是經(jīng)過注冊的

原則2: 一種物質(zhì)，一次注冊（OSOR）

這意味著物質(zhì)或其用途的首次注冊人將長期享有數(shù)據(jù)共享的收益

三、注冊需要提供的有關(guān)信息

注冊文檔（注冊卷宗）

物質(zhì)性質(zhì)

物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商

物質(zhì)的生產(chǎn)量或進(jìn)口量

物質(zhì)的分類與標(biāo)簽

物質(zhì)用途

物質(zhì)的安全使用指南

注冊流程——預(yù)注冊

預(yù)注冊(分期注冊的物質(zhì))

一．自行在歐盟設(shè)立代表處,或委托包括本國行業(yè) 協(xié)會在歐設(shè)立的代表處在內(nèi)的歐盟機(jī)構(gòu)全權(quán) 代理REACH預(yù)注冊事宜(非歐盟企業(yè))。

二．向所有下游用戶發(fā)出申請，所有暴露場景信息。

三．確認(rèn)生產(chǎn)量或進(jìn)口量。搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息設(shè)計(jì)解決辦法（設(shè)定預(yù)算購買或自行設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)測量方案）。

四．將上述數(shù)據(jù)發(fā)給歐洲化學(xué)品局進(jìn)行預(yù)注冊（2008.6-2008.11），需注冊同一物質(zhì)的企業(yè)共享已有數(shù)據(jù)（不含知識產(chǎn)權(quán)專有數(shù)據(jù)），并商討獲取缺失信息的實(shí)驗(yàn)方案和支出分?jǐn)偡桨?。如各方無法就方案達(dá)成一致，將分?jǐn)倢?shí)驗(yàn)費(fèi)用。

五．撰寫注冊卷宗。

注意： 數(shù)據(jù)擁有者也可參加預(yù)注冊，收取數(shù)據(jù)共享費(fèi)， 但也需分擔(dān)注冊費(fèi)用。

非分期注冊物質(zhì)

一．自行在歐盟設(shè)立代表處，或委托包括本國行業(yè)協(xié)會在歐設(shè)立的代表

處在內(nèi)的歐盟機(jī)構(gòu)全權(quán)代理REACH預(yù)注冊事宜（非歐盟企業(yè)）

二．向所有下游用戶發(fā)出申請，所有暴露場景信息。

三．確認(rèn)生產(chǎn)量或進(jìn)口量。搜集注冊所需數(shù)據(jù)，缺失的信息設(shè)計(jì)解決辦法（設(shè)定預(yù)算購買或自行設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)測量方案）。

四．將上述數(shù)據(jù)通過IUCL ID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)制 成注冊卷宗發(fā)給歐洲化學(xué)品局，若尚無其他人注冊，則需獨(dú)立按自行設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行測量獲取數(shù)據(jù)。

五．若已有其他人注冊，則需與之商議付費(fèi)共享 數(shù)據(jù)。若雙方無法達(dá)成協(xié)議，需付給數(shù)據(jù)擁 有者一定比例的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用，并自動在歐洲化學(xué)品局獲得其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。此為強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享。若原注冊人注冊時間已超過期限，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不需付費(fèi)即可從化學(xué)品局處獲得共享。

六．通過IUCL ID5網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)撰寫注冊卷宗（2008年以后），并提交給化學(xué)品局。

七．化學(xué)品局將在三周內(nèi)完成完整性評估。

八．化學(xué)品局確認(rèn)注冊卷宗完整后，注冊的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時化 學(xué)品局將在網(wǎng)上公布注冊卷宗的非機(jī)密信息，13-16年后公布所有信息。

九．若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完整性評估，則需應(yīng)化學(xué)品局的要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過三周的完整性評估。

十．在強(qiáng)制數(shù)據(jù)共享的情況下，若先前數(shù)據(jù)擁有者要求，注冊者則需額外等待4個月才能完成完整性評估。

分期注冊物質(zhì)

一. 在過渡期（3年、6年、11年）截止前，將注冊卷宗提交給化學(xué)品局。

二. 化學(xué)品局將用3周的時間對注冊卷宗進(jìn)行完整性評估：若在過渡期截止前2個月內(nèi)提交注冊卷宗，則需進(jìn)行3個月的完整性評估

三. 在過渡期截止后3個月之后，只有化學(xué)品局確認(rèn)注冊卷宗完整后的物質(zhì)方可在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或使用，同時化學(xué)品局將在網(wǎng)上公布注冊卷宗的非機(jī)密信息，13-16年后公布所有信息。

四. 若因數(shù)據(jù)不完備而沒有通過完整性評估，則需應(yīng)化學(xué)品局的要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)，提交后再次經(jīng)過三周的完整性評估。

1.物質(zhì)：自然狀態(tài)下或通過任何制造過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括必要的添加劑和制程所產(chǎn)生的雜質(zhì),不包括可分離的溶劑。

2.配制品：由兩種及以上的物質(zhì)組成的混合物或溶液

3.物品：在制程中獲得的特定形狀、外觀或設(shè)計(jì)的物體，這些形狀、外觀或設(shè)計(jì)比其化學(xué)成分更能決定其功能.

a.單體系指在用于特定工藝的相關(guān)聚合形成反應(yīng)的條件下、能夠與另外相同或不同分子以一種順序形成共價鍵的物質(zhì)。

b.中間體系指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化成另一種物質(zhì)(合成)所進(jìn)行的化學(xué)加工中制造、消耗或使用的物質(zhì)。

3.如果組成聚合物的以單體單元和化學(xué)鍵合物質(zhì)形式存在的此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于或等于2%、如果此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1噸/年，滿足以上兩個條件，且尚未由供應(yīng)鏈上行為人注冊，必須注冊。

注冊需要提供的有關(guān)信息

v 注冊文檔（注冊卷宗）

s物質(zhì)性質(zhì)

s物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商

s物質(zhì)的生產(chǎn)量或進(jìn)口量

s物質(zhì)的分類與標(biāo)簽

s物質(zhì)用途

s物質(zhì)的安全使用指南

延伸的信息要求

要求的注冊信息與物質(zhì)的產(chǎn)量和其所具有的危險成比例。如，數(shù)量超過10噸/每年的物質(zhì)要提交化學(xué)安全報告（CSR），以說明對其所做的安全評估（CSA）。

下游用戶要主動與其供方保持聯(lián)系，確認(rèn)其對化學(xué)品的使用涵蓋在供應(yīng)方的注冊文檔中。這一點(diǎn)對下游用戶特別重要。

REACH法規(guī)符合性評估

評估的目的

審核是否符合法規(guī)要求

審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險

保持最低水平的動物試驗(yàn)

評估內(nèi)容：文檔評估和物質(zhì)評估

1.文檔評估：由管理局進(jìn)行，審核注冊人提供的信息是否符合法規(guī)要求，并決定是否要求進(jìn)一步的測試和評估。

在這一階段，還將仔細(xì)審閱所有關(guān)于動物試驗(yàn)的提案，以將它們限制在絕對最低限度。

2.物質(zhì)評估：對選定的物質(zhì)，如懷疑其對人類健康和環(huán)境存在風(fēng)險時，則要求進(jìn)行物質(zhì)評估，這項(xiàng)工作由各成員國政府分擔(dān)。

評估也會為授權(quán)或限制程序下該采取何種行動提出建議。

REACH- Authorisation授權(quán)

授權(quán)：只有那些高關(guān)注度的物質(zhì)才需要授權(quán)

? 對象：大約1500種高度關(guān)注物質(zhì)須經(jīng)過授權(quán)，這些物質(zhì)有4種：

CMR物質(zhì)：致癌物、致突變物、對生殖系統(tǒng)有毒的物質(zhì)

PBTs物質(zhì)：持久性、生物累積性和有毒的物質(zhì)

vPvB物質(zhì)：高持久性和高生物累積性物質(zhì)

等同于前三類的物質(zhì)、對人類和環(huán)境具有嚴(yán)重的和不可逆影響的物質(zhì)，如某些內(nèi)分泌干擾物

程序：

企業(yè)申請、化學(xué)品管理局審核評估、歐盟委員會對物質(zhì)的特定用途給予授權(quán)。

授權(quán)申請要求：

有替代物質(zhì)時，要有替代方案；沒有替代物質(zhì)時，要有研發(fā)方案。

授權(quán)條件：

有證據(jù)表明使用某種危險物質(zhì)所產(chǎn)生的風(fēng)險能夠受到充分的控制

使用某種危險物質(zhì)所帶來的社會經(jīng)濟(jì)效益遠(yuǎn)超過其所帶來的風(fēng)險

沒有合適的替代物質(zhì)或技術(shù)

? 基于風(fēng)險評估，歐盟委員會決定是否給予該物質(zhì)許可

? 授權(quán)制度極力鼓勵各個公司轉(zhuǎn)而采用更加安全的替代物質(zhì)

? 授權(quán)制度將保證逐步取代下列物質(zhì)：

能引起人體健康或環(huán)境不可接受風(fēng)險的物質(zhì)

沒有正當(dāng)理由繼續(xù)使用的物質(zhì)

REACH法規(guī)—限制

限制： 任何物質(zhì)，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質(zhì)的使用對人類健康和環(huán)境具有不可接受的風(fēng)險，都必須在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行限制

限制類型：

限制在某些產(chǎn)品中使用

限制消費(fèi)者使用

限制所有的用途（即完全禁止）

REACH涉及主體——制造商、進(jìn)口商

制造商、進(jìn)口商：年生產(chǎn)或年進(jìn)口大于1噸

遵守相應(yīng)附件所列對化學(xué)物質(zhì)和制品制造、投放市場和使用的限制；

對需要授權(quán)的物質(zhì)申請?jiān)S可；

收集共享現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)信息，生成并提議生成化學(xué)物質(zhì)新信息，并準(zhǔn)備技術(shù)卷宗；

準(zhǔn)備化學(xué)品安全評定（CSA）、化學(xué)品安全報告（CSR）、編制暴 露說明書（ES）；

對自產(chǎn)自用執(zhí)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施（RMM）；

提交化學(xué)物質(zhì)注冊信息；

對化學(xué)物質(zhì)與制品進(jìn)行分類與標(biāo)簽；

向主管當(dāng)局通報/注冊對危險化學(xué)物質(zhì)的分類；

準(zhǔn)備并向下游用戶和分銷商提供化學(xué)物質(zhì)和制品的安全數(shù)據(jù)單（SDS）；

在SDS中提出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施（RMM）建議；

將在化學(xué)品安全評定（CSA）中編制的ES作為SDS的附件進(jìn)行交流（>10噸）；

向下游用戶和分銷商提供未分類化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息；

對特定出現(xiàn)在工作場所的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估并降低風(fēng)險（98/24/EC）(僅對生產(chǎn)商);

對作為評估過程結(jié)果的任何要求提供進(jìn)一步信息的決議做出響應(yīng)。

REACH涉及主體——下游用戶、物品生產(chǎn)商

1.遵守相應(yīng)附件所列對化學(xué)物質(zhì)和制品制造、投放市場和使用的限 制；

2. 對作為評估過程結(jié)果的任何要求提供進(jìn)一步信息的決議做出響應(yīng)；

3. 對需要授權(quán)的物質(zhì)申請?jiān)S可；

4. 執(zhí)行SDS中的風(fēng)險管理措施；

5. 收到附有ES的SDS時：1、如ES涵蓋該用途，則執(zhí)行ES所列RMM； 2、如未涵蓋，則通知供應(yīng)商，等待更新了ES的新SDS，或自己進(jìn)行 化學(xué)品安全評定并通知管理局（ >1噸）

6. 某些情況下對物品中的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行注冊或通報（ >1噸）（物品生 產(chǎn)商）；

7. 對特定出現(xiàn)在工作場所的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估并降低風(fēng)險（98/24/EC）；

8. 為更下游用途提供SDS，在SDS和ES附件中提出風(fēng)險管理措施的建議（下游用戶）；

9. 向更下游用戶提供未分類化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息（下游用戶

10. 將化學(xué)品危害新信息及對風(fēng)險管理措施產(chǎn)生疑義的信息直接傳給供應(yīng)商（下游用）

REACH涉及主體——化學(xué)品管理局

1.負(fù)責(zé)REACH日常技術(shù)、科學(xué)和行政方面的管理工作；

2. 為REACH運(yùn)行提供技術(shù)和科學(xué)指導(dǎo)工具，幫助企業(yè)尤其中小企業(yè)（SEMs） 編制CSR；

3. 為成員國主管機(jī)關(guān)運(yùn)行REACH提供技術(shù)和科學(xué)指導(dǎo)；

4. 接受并審核用于研發(fā)目的（PPORD）化學(xué)物質(zhì)的豁免要求；

5. 預(yù)注冊—接受信息并允許提交同一化學(xué)物質(zhì)信息的制造商和進(jìn)口商訪問這些 信息；

6. 操作數(shù)據(jù)共享規(guī)則；

7. 注冊：審核完整性，駁回不完整注冊，要求完成注冊 。

8. 評估：確保協(xié)調(diào)一致的方法，設(shè)立優(yōu)先次序并采納決議；

9. 物品中的化學(xué)物質(zhì)：憑通知采納決議；

10. 許可/限制：對過程進(jìn)行管理并提出優(yōu)先建議；

11. 論壇和委員會的秘書處；

12. 采納允許訪問已提交數(shù)據(jù)的決議；

13. 向公眾可以訪問的數(shù)據(jù)庫發(fā)布特定數(shù)據(jù)；

14. 處理上訴：注冊、研究與開發(fā)、評估、保密。

公司推動REACH計(jì)劃時間表

收集公司出品產(chǎn)品的數(shù)量、成分相關(guān)數(shù)據(jù)資料；（1-3月）

與供應(yīng)商明確REACH產(chǎn)品的要求并要求其提供相關(guān)必須資料；（元月份開始）

評估是注冊認(rèn)證還是做符合性聲明？（3月份）

編寫公司REACH指令相關(guān)制度文件；（3-4月）

申請認(rèn)證（3月）

認(rèn)證準(zhǔn)備（3-6月）

現(xiàn)場審核（6-7月）

審核不符合項(xiàng)糾正改善（7-8月）

認(rèn)證通過（9月）

公司目前需做的工作

所有化學(xué)危險品提供商必須是具合法資制；

要求公司所有化學(xué)危險品供應(yīng)商提供MSDS報告；

統(tǒng)計(jì)、評估公司一年出口歐盟產(chǎn)品化學(xué)危險品高端物質(zhì)的含量；

所有出口歐盟的產(chǎn)品原材料在采購時必須要求供應(yīng)商提供REACH-SVHC檢測報告。（15—30）

逐步推動建立起REACH法規(guī)制度推行體系。（來源網(wǎng)絡(luò)，粵高分子整理）

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