熱塑性彈性體發(fā)展至今已有幾十年，一直以來(lái)主要應(yīng)用于工業(yè)用品及家居用品、玩具、鞋材等領(lǐng)域，但TPE還具備無(wú)毒、無(wú)臭、無(wú)傷害等優(yōu)點(diǎn)，更有優(yōu)良的耐熱性、耐低溫性、耐一般化學(xué)品性，其加工工藝簡(jiǎn)化，且可100%完全回收，因此在歐美等國(guó)已廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)藥用品包含輸液袋、針筒塞、密封瓶塞等。
藥品具有一定的生物活性和化學(xué)活性，是人類(lèi)用于預(yù)防、治療、保健和生息繁衍的特殊物質(zhì)。保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全是至關(guān)重要的大事。為此，對(duì)于用品包裝的容器和材料，特別是直接用于人體內(nèi)的注射劑藥品的包裝藥用瓶塞，一定要用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，密封性好，可直接接觸藥品，并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的材料制作。
傳統(tǒng)的藥用瓶塞材料
天然橡膠——已明令禁用
過(guò)去，人們采用天然橡膠制作藥用瓶塞。天然橡膠來(lái)源于橡膠樹(shù)的膠汁（膠乳），內(nèi)含有：樹(shù)膠、生物堿、酶、毒素及雜菌等物質(zhì)，將其用于注射劑藥品包裝瓶塞，直接接觸用品，對(duì)用品易造成污染，現(xiàn)已被國(guó)家明令禁止用于制作注射劑藥品包裝瓶塞。
藥用鹵化丁基橡膠瓶塞——成份純凈但諸多不足
目前，國(guó)內(nèi)外注射劑藥品包裝普遍采用氣密性好，成份純凈的合成鹵化丁基橡膠制作藥用瓶塞，稱(chēng)之為藥用鹵化丁基橡膠瓶塞，其制造工藝流程一般一次包括配料、密煉、開(kāi)煉、壓延、模壓硫化、沖切、清洗、干燥、硅化和包裝等步驟。
藥用鹵化丁基橡膠屬于熱固性橡膠，含有不飽和鍵直鏈分子結(jié)構(gòu)，經(jīng)過(guò)橡膠的配合和在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下的橡膠硫化，使鹵化丁基橡膠的直鏈分子轉(zhuǎn)化成三維鉸鏈的不可逆轉(zhuǎn)的網(wǎng)狀分子結(jié)構(gòu)，制成各種規(guī)格的藥用瓶塞。在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的外表面，形成一層十分脆弱的、且不完整的分子態(tài)橡膠膜，里面包裹著鹵化丁基橡膠瓶塞所必須的配合體系的各種輔料（橡膠配方），如具有一定一定化學(xué)活性的橡膠硫化劑及硫化助劑、橡膠的防老劑、增塑劑和橡膠的補(bǔ)強(qiáng)填充劑等物質(zhì)。
藥用鹵化丁基橡膠的配方和制造藥用瓶塞的工藝流程，決定了藥用鹵化丁基橡膠瓶塞具有以下缺點(diǎn)。
（1）由于藥用瓶塞與藥品直接接觸，如果藥品不具有兼容性，將直接影響藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。因此，必須通過(guò)與藥品的兼容性試驗(yàn)，來(lái)選擇適用于某種藥品的鹵化丁基橡膠瓶塞的配方。然而，由于用品品種繁多，理化性質(zhì)各異，目前藥用鹵化丁基橡膠瓶塞配方較為單一，難以適應(yīng)各種藥品質(zhì)量對(duì)藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的要求。
（2）由于藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面是形成一層十分脆弱的、不完整的分子態(tài)橡膠膜，不能完整的包裹橡膠配方體系中德填充補(bǔ)強(qiáng)劑等物質(zhì)，且易磨損，易釋放出補(bǔ)強(qiáng)填充劑的碳酸鈣、白陶土、鈦白粉等不溶性物質(zhì)，造成注射劑藥品，特別是輸液藥品中德可見(jiàn)異物、不溶性為例超標(biāo)，因而可能影響藥品質(zhì)量和用藥安全。
（3）采用藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面包覆特氟龍（TEFULO）等高分子惰性材料，制成覆膜（鍍膜）膠塞，來(lái)解決以上（1）和（2）的問(wèn)題，會(huì)增加藥用瓶塞的制造成本，同時(shí)由于高分子膜材質(zhì)地堅(jiān)硬，與容器密封不嚴(yán)，易造成包裝藥液滲漏和染菌等問(wèn)題。
（4）為保護(hù)藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面的橡膠膜，同時(shí)為增加藥用瓶塞在制藥設(shè)備輸送軌道上的潤(rùn)滑，一定要再藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布定量的硅油。而藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布的硅油及橡膠內(nèi)在配合劑中的斥水性物質(zhì)向外擴(kuò)散，會(huì)影響個(gè)別藥品的質(zhì)量穩(wěn)定；同時(shí)，在藥品容器內(nèi)表面形成“斥水性油膜”，造成注射液藥品，特別是輸液藥品玻璃容器內(nèi)表面的掛珠（掛水）現(xiàn)象。
（5） 藥用鹵化丁基橡膠瓶塞在臨床用藥過(guò)程中易發(fā)生針刺落屑，造成用藥安全問(wèn)題。
（6） 由于鹵化丁腈橡膠是帶有極性的聚合物，且具有粘著性、致使藥用鹵化丁基橡膠瓶塞極易媳婦塵埃、纖維，影響藥品制品。清洗去除十分困難，稱(chēng)為制藥界所關(guān)注解決的質(zhì)量難題。
（7）藥用鹵化丁基橡膠屬熱固性彈性體，生產(chǎn)制造過(guò)程中的邊角廢料及殘次品無(wú)法回收再利用；藥用鹵化丁基橡膠瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成資源的浪費(fèi)和對(duì)環(huán)境的污染。中國(guó)每年要生產(chǎn)近160億支注射用粉針劑（包括凍干粉針劑）藥品，60億瓶（袋）大輸液藥品，每年廢棄的藥品鹵化丁基橡膠瓶塞600萬(wàn)于噸，僅消耗鹵化丁基橡膠就達(dá)到288萬(wàn)于噸（作者注：600和288這兩個(gè)數(shù)字讓人費(fèi)解，原文如此，估計(jì)單位應(yīng)該是千克）。
（8）制造藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞，生產(chǎn)工藝過(guò)程長(zhǎng)，生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)格，建廠費(fèi)用大，生產(chǎn)能耗高。
熱塑性彈性體瓶塞原料及制備
熱塑性彈性體材料的制備方法，包括如下步驟：
（1）物料在80~100℃溫度下，經(jīng)過(guò)1~3小時(shí)，干燥至水分含量不超過(guò)其重重量0.1%，其中物料包括苯乙烯類(lèi)共聚物或橡膠類(lèi)材料，聚烯烴類(lèi)物質(zhì)，增塑劑和填充劑，含或不含增容劑，含或不含抗氧劑，韓貨不含抗靜電劑，含或不含防粘劑。
（2）將步驟（1）中干燥后物料加入反應(yīng)釜，于160~220℃下，攪拌1~1.5小時(shí)后，與220~230℃下經(jīng)塑料擠出機(jī)擠出，在冷卻水槽冷卻定型后經(jīng)牽引機(jī)裁斷為顆粒狀，即得所述熱塑性彈性體材料。
TPE瓶塞優(yōu)點(diǎn)
采用上述方法制得的TPE作為瓶塞的原料，制成的藥用瓶塞，與現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)的鹵化丁基橡膠瓶塞比較，具有如下優(yōu)點(diǎn)：
（1）此熱塑性彈性體材料的內(nèi)在主鏈共聚或組分共混的特殊結(jié)構(gòu)，決定其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，安全無(wú)毒，極性低，回彈性好，與各種藥品具有廣泛的兼容性，可制成各種規(guī)格的藥用瓶塞，適用于各種藥品包裝，應(yīng)用此提供的組合物制造藥用瓶塞，無(wú)需在藥用瓶塞表面再做覆膜處理，不會(huì)釋放可撿異物和不溶性微粒，不會(huì)對(duì)藥品造成污染。
（2） 由于此組合物材料韌性強(qiáng)，制成注射劑藥用瓶塞，在臨床用藥時(shí)不會(huì)發(fā)生針刺落屑和不溶性微粒保證用藥安全。
（3） 用此組合物材料制成的藥用膠塞不會(huì)吸附塵埃、纖維，不會(huì)對(duì)藥品造成污染。
（4） 利用此組合物在藥用瓶塞制造過(guò)程中產(chǎn)生的邊角廢料和制成品藥用瓶塞可回收再利用，屬環(huán)保材料，節(jié)約資源。
（5）利用此組合物材料可通過(guò)注塑、擠出或模壓等方式，一步成型制造藥用瓶塞，設(shè)備通用，相對(duì)成型溫度低，時(shí)間短，工藝簡(jiǎn)便。比現(xiàn)有鹵化丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)，工藝流程縮短4/5,節(jié)約能耗≧90%，大大提高生產(chǎn)效率，降低能耗。
（6） 應(yīng)用此提供的組合物材料制造藥用瓶塞，工藝流程短，生產(chǎn)設(shè)備少，生產(chǎn)廠房面積小，建設(shè)投資少。
綜上，熱塑性彈性體藥用瓶塞將取代橡膠瓶塞原料，因?yàn)闊o(wú)論在環(huán)?；厥辗矫?、用藥安全方面、境地成本方面，均可滿足此市場(chǎng)領(lǐng)域。
目前TPE遇到的問(wèn)題是材料用一段時(shí)間后易發(fā)生尺寸變形，導(dǎo)致瓶塞密封性變差.
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