聚焦不可逆電穿孔技術(shù)，睿刀醫(yī)療完成超億元A+輪融資

近日，上海睿刀醫(yī)療科技有限公司（簡稱：睿刀醫(yī)療）已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領(lǐng)投，德同資本、乾瞻資本等機(jī)構(gòu)跟投，Close A、邦華金融擔(dān)任聯(lián)合財務(wù)顧問。

睿刀醫(yī)療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術(shù)的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)，并根據(jù)該技術(shù)獨(dú)到的“非熱和組織選擇性”特點拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥。目前，睿刀醫(yī)療已開展前列腺腫瘤、前列腺增生、心臟電生理（房顫)、肝臟腫瘤等適應(yīng)癥拓展，已成為全球不可逆電穿孔領(lǐng)域適應(yīng)癥拓展最廣的企業(yè)之一。

其中，睿刀醫(yī)療推出了全球首個獲批上市的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，用于前列腺癌的治療，該設(shè)備是全球范圍內(nèi)不可逆電穿孔技術(shù)在前列腺癌的首次應(yīng)用。此后，該設(shè)備迅速入院裝機(jī)，并實現(xiàn)了全國首臺不可逆電穿孔泌尿腫瘤消融術(shù)正式收費(fèi)。2022年7月，睿刀醫(yī)療基于不可逆電穿孔技術(shù)布局研發(fā)的“脈沖電場消融設(shè)備”也通過國家藥監(jiān)局審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

除適應(yīng)癥拓展外，睿刀醫(yī)療還致力于在成熟適應(yīng)癥上提供完整的解決方案，其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治療智能解決方案。

本輪融資后，睿刀醫(yī)療將加速其產(chǎn)品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新，并推動已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。

不同于射頻消融、微波消融等熱消融技術(shù)，不可逆電穿孔技術(shù)（IRE）是通過對目標(biāo)組織施加高壓電脈沖，從而使細(xì)胞膜形成不可逆的開孔，致使細(xì)胞死亡。

據(jù)介紹，不同類型細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔所需要施加的電場閾值不同，通常血管、神經(jīng)、膽管等管腔細(xì)胞的閾值比病灶區(qū)域其他細(xì)胞更高。因此，施加一個適宜的電場，即可在消融病灶區(qū)域目標(biāo)細(xì)胞的同時而不損傷血管、神經(jīng)等結(jié)構(gòu)正常細(xì)胞。這就是不可逆電穿孔技術(shù)的組織選擇性特點的原理。另外，誘發(fā)細(xì)胞死亡僅需極短的施加電場時間，也就不會引起熱效應(yīng)。

睿刀醫(yī)療表示：“在清除病灶的同時對正常組織予以保留是外科手術(shù)追逐的終極目標(biāo)。由于‘非熱和組織選擇性’的特點，不可逆電穿孔消融成為目前臨床上唯一一種既能安全高效消融病灶，又能保留血管、神經(jīng)、管腔等正常組織的能量平臺“。

基于上述優(yōu)勢，不可逆電穿孔技術(shù)已被探索性地應(yīng)用于實體腫瘤、房顫（心臟電生理）等領(lǐng)域。

在腫瘤市場，中國的癌癥新發(fā)病例數(shù)由2016年的410萬例增至2020年的460萬例，并估計到2030年將達(dá)到580百萬例?；邶嫶蟮幕颊呷巳杭澳[瘤的危害性，我國腫瘤消融行業(yè)市場規(guī)模已由2016年的18.8億元增至2021年的39.2億元，并預(yù)期到2026年將達(dá)到155.8億元。

在心臟電生理市場，中國心律失?；颊呤褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量已從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，并預(yù)計到2024年達(dá)到48.9萬例，復(fù)合年增長率為23.3%。與此同時，我國心臟電生理行業(yè)市場規(guī)模也已從2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，并預(yù)計到2024年將達(dá)到211.1億元。

除此外，睿刀醫(yī)療還不斷拓展不可逆電穿孔技術(shù)的適應(yīng)癥，現(xiàn)已將該技術(shù)創(chuàng)新性地成功應(yīng)用于前列腺增生。目前，我國前列腺增生患病人數(shù)約為1300萬，國內(nèi)需要手術(shù)的前列腺增生患者約70萬。隨著人口老齡化和人均壽命增加，其患病人數(shù)將持續(xù)上升。

總的來看，基于“非熱和組織選擇性”優(yōu)勢，不可逆電穿孔技術(shù)極有可能成為各細(xì)分領(lǐng)域的主流應(yīng)用產(chǎn)品，而其在國內(nèi)的市場規(guī)模合計將達(dá)數(shù)百億元。

自不可逆電穿孔技術(shù)被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域以來，已有一大批企業(yè)布局了該業(yè)務(wù)線，既有知名跨國械企，也有多家海內(nèi)外創(chuàng)新企業(yè)。

其中，睿刀醫(yī)療無疑是全球不可逆電穿孔領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，其在國際上首創(chuàng)性地提出了高頻復(fù)合不可逆電穿孔技術(shù)（H-FIRE）。

據(jù)介紹，H-FIRE通過向病變部位施加高頻、正負(fù)雙極性的復(fù)合脈沖，實現(xiàn)對病變組織的徹底擊殺，顯著提高局部消融效果，且有效減少手術(shù)過程中對患者神經(jīng)的刺激，減少肌肉收縮。

目前，睿刀醫(yī)療已基于H-FIRE，針對前列腺腫瘤、肝臟腫瘤、前列腺增生、房顫等適應(yīng)癥分別研發(fā)出對應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

一、前列腺腫瘤消融：患者無漏尿率達(dá)97%

據(jù)介紹，前列腺癌的通用手術(shù)治療方式是根治性前列腺切除術(shù)，不過該術(shù)式不可避免會引發(fā)諸多并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，患者術(shù)后80%的概率會導(dǎo)致性功能較為嚴(yán)重的損害，有30%的概率會導(dǎo)致尿控功能較為嚴(yán)重的損害。

睿刀醫(yī)療研發(fā)的REMD-G1復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備解決了這一難題，其應(yīng)用了不可逆電穿孔技術(shù)，可在不損傷血管、神經(jīng)功能的情況下徹底消融癌細(xì)胞，有效保留性功能和尿控功能。

該復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，6個月區(qū)域內(nèi)復(fù)發(fā)率為1%，且患者無漏尿率達(dá)97%。

在目前IRE領(lǐng)域影響因子最高的文獻(xiàn)《JAMA Surgery》上，我們看到睿刀醫(yī)療關(guān)于前列腺癌的臨床數(shù)據(jù)：使用睿刀設(shè)備治療后的患者，其性功能和尿控保留率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)治療，無術(shù)后嚴(yán)重出血、直腸和尿道損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。相較傳統(tǒng)腫瘤消融治療方案，REMD-G1復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備具有腫瘤細(xì)胞消融完全、功能組織保護(hù)完整、手術(shù)時間短、患者超微創(chuàng)、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢，真正實現(xiàn)了患者術(shù)中損傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快速。

憑借著優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品于2021年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首個獲批上市的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備。

二、肝臟腫瘤消融：突破消融禁區(qū)，降低并發(fā)癥風(fēng)險

現(xiàn)階段，肝癌的治療手段包括手術(shù)切除、肝臟移植、肝癌消融治療和藥物治療。其中，射頻消融、微波消融、冷凍消融、激光消融等肝癌消融治療方式存在消融禁區(qū)，難以治療大血管和膽管周圍的腫瘤。?

對此，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G2復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備應(yīng)用不可逆電穿孔技術(shù)，可有效消除大血管和膽管周圍的腫瘤，在對腫瘤消融治療的同時又保護(hù)周邊靜脈血管和重要的管道，降低并發(fā)癥的風(fēng)險。

截至目前，REMD-G2治療原發(fā)性肝癌在多家中心正在緊密的入組中。

三、前列腺增生消融：顯著提?升患者尿流?率，有效保留尿控功能和性功能

對于中、重度的前列腺增生患者，經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)是目前的“金標(biāo)準(zhǔn)”。不過，該術(shù)式造成尿道損傷，出血量較大，組織創(chuàng)傷較大，并發(fā)癥較多，并可能會使患者尿控功能和性功能明顯損害。

針對口服藥物無改善或依從性較差、懼怕經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)并發(fā)癥及后遺癥的患者，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)出REMD-G3復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，可徹底消融增生區(qū)域，且不會傷害消融區(qū)域或周圍的血管和神經(jīng)，實現(xiàn)對尿控功能和性功能的有效保留。

目前，針對良性前列腺增生消融治療的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備已完成臨床試驗，且已向國家藥監(jiān)局遞交了臨床試驗總結(jié)報告及相關(guān)注冊材料。

臨床結(jié)果顯示：無明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分顯著改善，手術(shù)時間平均約17min，創(chuàng)傷較小，患者一般當(dāng)天可下床。術(shù)前術(shù)后磁共振提示前列腺體積明顯縮小，消融區(qū)域外無損害，且保留了性功能和尿控功能。

四、房顫消融：3個月隨訪完成，0例復(fù)發(fā)

房顫主要通過藥物治療和手術(shù)治療（導(dǎo)管消融和外科迷宮手術(shù)），藥物治療不可根治房顫且不改善預(yù)后，手術(shù)治療術(shù)后約有30%復(fù)發(fā)率。同時，射頻、冷凍球囊等消融方式會對鄰近的食管和膈神經(jīng)造成損傷，還有肺靜脈狹窄和血栓栓塞的風(fēng)險。

相比于傳統(tǒng)消融方式，脈沖電場消融具有復(fù)發(fā)率低、并發(fā)癥少且輕微、手術(shù)時間短、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短、利于基層醫(yī)院學(xué)習(xí)應(yīng)用等優(yōu)勢。

2021年，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G5脈沖電場消融系統(tǒng)通過型式檢測，并啟動了注冊性多中心臨床，且正在緊密入組中，目前6個月隨訪提示無患者發(fā)生復(fù)發(fā)。

2023年1月，發(fā)表于《中國循環(huán)雜志》的初步臨床結(jié)果顯示：睿刀醫(yī)療研發(fā)的新型國產(chǎn)脈沖電場消融系統(tǒng)用于陣發(fā)性房顫消融時，即刻成功率高，無圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生。

五、前列腺癌局灶智能解決方案：AI+機(jī)器人規(guī)范手術(shù)，縮短學(xué)習(xí)曲線

除了上述不同適應(yīng)癥的不可逆電穿孔技術(shù)產(chǎn)品，睿刀醫(yī)療還打造了前列腺癌局灶智能解決方案。在該前列腺癌局灶智能解決方案中，睿刀醫(yī)療除消融能量以外，還布局了前列腺穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)及云數(shù)據(jù)規(guī)劃平臺。

據(jù)介紹，該完整解決方案的手術(shù)流程包含靶向穿刺活檢、術(shù)前手術(shù)規(guī)劃及復(fù)合脈沖局灶消融。對于低中危前列腺癌患者，相比手術(shù)機(jī)器人輔助的前列腺癌根治術(shù)，該手術(shù)方案能夠保留血管神經(jīng)，并通過人工智能和機(jī)器人技術(shù)的輔助，進(jìn)一步保證腫瘤控制效果且規(guī)范手術(shù)流程，降低醫(yī)生治療間的差異性、并縮短學(xué)習(xí)曲線。

憑借領(lǐng)先的創(chuàng)新能力、技術(shù)實力及極具競爭力的高品質(zhì)產(chǎn)品，睿刀醫(yī)療在2022年被評為“2022上海最具投資潛力50佳創(chuàng)業(yè)企業(yè)”，并獲得“上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目”“2022浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”“2022年浦東新區(qū)高質(zhì)量發(fā)展項目”“2022年度上海市創(chuàng)新產(chǎn)品”等多個榮譽(yù)稱號。

另外，作為一家將創(chuàng)新刻在基因里的企業(yè)，睿刀醫(yī)療并不會停下前行的腳步。其表示：未來3年，公司將進(jìn)一步拓展其適應(yīng)癥范圍，包含胰腺癌、COPD、腎癌、甲狀腺癌和腦膠質(zhì)瘤等。

在解決方案上，睿刀醫(yī)療下一步將研制不同領(lǐng)域的穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)，并逐步形成局灶治療的完整解決方案。

在電生理房顫領(lǐng)域，睿刀醫(yī)療將堅持不可逆電穿孔技術(shù)引領(lǐng)者的戰(zhàn)略定位，與國內(nèi)或國際開放式三維標(biāo)測系統(tǒng)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，進(jìn)一步提升其房顫脈沖電場消融系統(tǒng)的易用性，并拓展其在室上速等適應(yīng)癥的應(yīng)用范圍。

在肝膽領(lǐng)域，睿刀醫(yī)療下一步將研制肝癌的穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)，并逐步形成肝癌局灶治療的完整解決方案。

在平臺能力上，睿刀醫(yī)療將根據(jù)臨床需求迭代脈沖消融設(shè)備，優(yōu)化手術(shù)治療時間；發(fā)掘不可逆電穿孔技術(shù)對于免疫過程的增強(qiáng)效應(yīng)，與免疫藥物聯(lián)合，探索不可逆電穿孔技術(shù)結(jié)合免疫治療治療晚期癌癥的可能性。

本輪融資前，睿刀醫(yī)療曾獲朗盛資本、德同資本等知名投資機(jī)構(gòu)的押注，這為其研發(fā)進(jìn)展帶來了諸多裨益。而此次再獲資本青睞，則將加速睿刀醫(yī)療產(chǎn)品在其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新。

睿刀醫(yī)療創(chuàng)始人孫卓先生表示：睿刀醫(yī)療非常榮幸能夠獲得一眾深耕創(chuàng)新領(lǐng)域的投資人的肯定和支持，也非常感謝團(tuán)隊的努力和付出。睿刀醫(yī)療自創(chuàng)辦七年以來始終堅持自主創(chuàng)新，我們在全球首創(chuàng)性地推出高頻復(fù)合不可逆電穿孔技術(shù)（H-FIRE），并成功獲得了全球第一張基于IRE技術(shù)用于前列腺癌消融治療的注冊證，同時我們的REMD-G1已進(jìn)入全國多家醫(yī)院，完成近500例消融手術(shù)，實現(xiàn)了從臨床到市場的關(guān)鍵跨越——“術(shù)式收費(fèi)獲批”。

這些技術(shù)創(chuàng)新成果和市場轉(zhuǎn)化成果離不開中國自主創(chuàng)新信念的支持，離不開專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的加持，更離不開團(tuán)隊的辛勤付出。本次融資完成后，睿刀醫(yī)療將進(jìn)一步加速公司產(chǎn)品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新，同時加速將已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。未來，公司將穩(wěn)步向前，進(jìn)一步將不可逆電穿孔技術(shù)拓展至其他癌種等疾病領(lǐng)域，繼續(xù)完善現(xiàn)有解決方案，實現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)航。

天堂硅谷管理合伙人包雪青表示：很榮幸本次能夠作為領(lǐng)投方參與睿刀醫(yī)療的A+輪融資。在2022年疫情不利影響的大背景下，天堂硅谷醫(yī)療團(tuán)隊堅持硬科技創(chuàng)新為導(dǎo)向，臨床痛點解決為目標(biāo)的價值投資理念，克服種種困難，深入調(diào)研不可逆電穿孔這一創(chuàng)新技術(shù)的市場需求與技術(shù)可行性。我們認(rèn)為，睿刀醫(yī)療在這一細(xì)分賽道上處于領(lǐng)先位置，技術(shù)成熟度高，產(chǎn)品線儲備豐富，未來可拓展更多應(yīng)用場景。

本輪融資的完成，將極大助力睿刀醫(yī)療在已獲證產(chǎn)品上的市場推廣力度，在前列腺癌治療領(lǐng)域中為病患早日帶去福音；同時將更快推進(jìn)睿刀醫(yī)療在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，在更多應(yīng)用場景中發(fā)揮重大作用，體現(xiàn)睿刀醫(yī)療持續(xù)技術(shù)升級的能力。睿刀醫(yī)療擁有一支執(zhí)行力超強(qiáng)且能力互補(bǔ)的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，期待未來給我們帶來更多的驚喜。

德同資本合伙人俞佳妮表示：德同資本在醫(yī)療領(lǐng)域長期以創(chuàng)新為導(dǎo)向，長期專注醫(yī)藥、診斷、器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先、有望填補(bǔ)細(xì)分行業(yè)空白的企業(yè)。德同資本早在2021年就看好睿刀醫(yī)療在國內(nèi)不可逆電穿孔技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)和臨床應(yīng)用領(lǐng)先性，并領(lǐng)投了睿刀醫(yī)療的A輪投資。

在投資短短一年多以來的時間，睿刀醫(yī)療取得了加速發(fā)展，作為國內(nèi)首個獲批三類醫(yī)療器械的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，且是唯一擁有用于治療前列腺癌的IRE產(chǎn)品的公司，逐步將適應(yīng)癥擴(kuò)展至前列腺增生、肝癌和電生理等更多領(lǐng)域。祝賀公司再獲新一輪融資，德同資本繼續(xù)支持公司發(fā)展，期待公司在更多的適應(yīng)癥領(lǐng)域和和更大的市場空間取得成功，造福更多患者。

乾瞻資本合伙人表示：腫瘤消融技術(shù)在眾多癌癥療法中具有明顯優(yōu)勢，是一種高效、安全、低成本、低創(chuàng)傷、少并發(fā)癥的診療手段，但傳統(tǒng)消融手術(shù)仍有較多局限性。睿刀醫(yī)療獨(dú)有的IRE（不可逆性電穿孔）技術(shù)能夠更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)、更徹底地解決腫瘤問題，并有望能夠適用于多種適應(yīng)癥，擴(kuò)大商業(yè)化前景。睿刀醫(yī)療所在的細(xì)分賽道市場空間廣闊，仍處于藍(lán)海競爭狀態(tài)，未來增長空間可觀。

目前公司擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)，專業(yè)的團(tuán)隊，在行業(yè)內(nèi)深耕多年，在此研發(fā)積累下，已經(jīng)獲得前列腺癌治療的三類醫(yī)療器械注冊證，已完成或正在開展前列腺增生、肝癌和房顫的臨床試驗，預(yù)計將在近兩年相繼取證，且產(chǎn)品矩陣在IRE領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先位置，其中前列腺癌治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先，具有較強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢和創(chuàng)新能力。我們相信，具備核心技術(shù)能力的睿刀醫(yī)療，有望在行業(yè)快速發(fā)展的大背景下脫穎而出，獲得更大的成功。

?

來源：德同資本