一家高新科技企業(yè)專注做好“一顆釘”能做到什么程度？東莞的這家上市公司傾注13年時(shí)間，只為給國人帶來一顆安全純凈的醫(yī)用“鎂骨釘”。這顆“鎂骨釘”由純度達(dá)99.99%的高純鎂制成，“四個(gè)9”代表了我國目前高純鎂提純科技含金量的最高水平。
與傳統(tǒng)材料的骨螺釘相比，這種“鎂骨釘”具有可降解、無需二次手術(shù)、生物相容性更好等系列核心優(yōu)勢(shì)。小小一顆“釘”蘊(yùn)藏科技大能量，“釘”出了莞企創(chuàng)新的新標(biāo)桿。
全球首款
“純鎂骨釘”最快有望明年上市
近日，株洲國投集團(tuán)控股上市公司東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）宣布，由該公司研發(fā)的中國首款可降解高純鎂骨科植入器械產(chǎn)品——“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”完成臨床試驗(yàn)，并于當(dāng)天舉行新聞發(fā)布會(huì)暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉(zhuǎn)化研討會(huì)。
據(jù)悉，這也是全球首款完成臨床?組的?體內(nèi)降解并吸收的?屬植?物。2020年1月，項(xiàng)目在武漢大學(xué)中南醫(yī)院由主要研究者喻愛喜教授啟動(dòng)首例臨床試驗(yàn)，由宜安科技首席科學(xué)家、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉教授全程指導(dǎo)。趙院長是國內(nèi)首位將可降解鎂骨釘推上臨床的先行者，為鎂骨釘臨床研究和轉(zhuǎn)化作出了巨大的貢獻(xiàn)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
其后，該項(xiàng)目在中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九二〇醫(yī)院徐永清教授、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院韓永臺(tái)教授、吳嘯波主任、江蘇省中醫(yī)院沈計(jì)榮教授、十堰市太和醫(yī)院姚忠軍教授、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院唐舉玉教授、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院馮勇教授、浙江省中醫(yī)院 童培建教授、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院艾合買提江·玉素甫教授等國內(nèi)九家醫(yī)院骨科權(quán)威專家的共同努力下，于2023年2月份順利完成了184例臨床入組試驗(yàn)，順利推進(jìn)了這顆“鎂骨釘”的臨床研究工作。
臨床入組工作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在人體上實(shí)現(xiàn)批量臨床使用，標(biāo)志著生物可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段，促進(jìn)了醫(yī)用鎂金屬產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用，具有里程碑的意義。同時(shí)標(biāo)志著我國骨科植入器械技術(shù)又向國際先進(jìn)水平邁出一步。
按照臨床方案要求，所有入組病例術(shù)后隨訪期滿12個(gè)月后，完成臨床試驗(yàn)報(bào)告并提交至國家藥監(jiān)局，注冊(cè)審批通過后，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)上市銷售。
“中國釘”具國際競爭力
在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合。目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而“鎂骨釘”將是第四種新型骨釘材料。
據(jù)了解，宜安科技研發(fā)的“鎂骨釘”此前已率先獲得CE證書。目前國際上獲得CE認(rèn)證的同類產(chǎn)品還有德國釘和韓國釘?shù)?。相比之下，宜安科技推出的中國釘有明顯優(yōu)勢(shì)。
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場，宜安科技旗下全資子公司，負(fù)責(zé)醫(yī)療項(xiàng)目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長李衛(wèi)榮告訴記者，德國釘和韓國釘采用鎂合金材質(zhì)，而“鎂骨釘”由高純鎂制作而成，其他元素含量極低，不用考慮其他元素可能引發(fā)的毒性問題，同時(shí)沒有合金元素產(chǎn)生的第二相，也不需要考慮材料中第二相物質(zhì)的降解均一性、及相關(guān)降解產(chǎn)物的影響。
“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動(dòng)排出體外，不會(huì)給人體造成危害?！崩钚l(wèi)榮表示，鎂骨釘生產(chǎn)成本相對(duì)較低，價(jià)格將低于其他骨釘產(chǎn)品，且免除了二次手術(shù)，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創(chuàng)傷。
莞企跨界創(chuàng)新標(biāo)桿
相關(guān)資料顯示，宜安科技的“鎂骨釘”從概念到產(chǎn)品歷經(jīng)了13年的成長，它見證了這個(gè)曾經(jīng)的傳統(tǒng)莞企跨界轉(zhuǎn)型的過程。
面對(duì)最初的質(zhì)疑，宜安科技第一個(gè)動(dòng)作就是引進(jìn)專家團(tuán)隊(duì)，彌補(bǔ)專業(yè)短板。先后搭建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，凝聚了一批來自中科院金屬所、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)等機(jī)構(gòu)的行業(yè)專家。
“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質(zhì)量把控。我們的產(chǎn)品原材料純度很高，俗稱‘四個(gè)9’，即99.99%純度的高純鎂，純度越高去掉雜質(zhì)元素越困難?！痹摴炯夹g(shù)部負(fù)責(zé)人劉芳菲經(jīng)理表示，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了兩年時(shí)間，去提取這“五個(gè)9”。
接下來宜安科技的產(chǎn)業(yè)化布局引起各方關(guān)注?！搬t(yī)用鎂應(yīng)用將會(huì)是一片藍(lán)海，我們將從政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用等多方面多層次進(jìn)行合作，盡快將新產(chǎn)品推向市場?！?/p>
李衛(wèi)榮表示，宜安科技早在5年前就布局了支架、接駁器方面十幾項(xiàng)發(fā)明專利了，目前正在研發(fā)其他適應(yīng)癥更廣的接骨螺釘，以及心血管支架、吻合釘、吻合器、神經(jīng)接駁器、消化道尿道支架等醫(yī)用鎂產(chǎn)品。
“純鎂骨釘”在醫(yī)療器械行業(yè)引起一番震動(dòng)后，宜安科技的跨界創(chuàng)新終于贏得肯定，它是莞企轉(zhuǎn)型的縮影，堪稱轉(zhuǎn)型升級(jí)新標(biāo)桿。
關(guān)于宜安科技
來源：鳳凰網(wǎng)
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