介入手術(shù)器械是指介入治療手術(shù)中通過自然孔腔或毫米級(jí)微小創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，進(jìn)行診斷、治療及輔助治療的手術(shù)器械。
介入器械需要較長時(shí)間與人體內(nèi)環(huán)境直接接觸，部分器械更是需要在該環(huán)境下直接進(jìn)行擴(kuò)張、切除及消融等手術(shù)操作，因此其生物安全性要求極高，通常屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，如內(nèi)窺鏡等與人體內(nèi)環(huán)境接觸較少、時(shí)間較短的器械則屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。? ? ? ? ??
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》2017版，介入器械主要可分為有源介入手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)介入器械、醫(yī)用成像介入器械、骨科手術(shù)介入器械及非血管類導(dǎo)管介入器械，具體分類目錄見表1。
介入手術(shù)中常需要進(jìn)行病灶清除及植入物植入的手術(shù)操作，對(duì)這些手術(shù)進(jìn)行主要操作的器械被稱為關(guān)鍵手術(shù)器械，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管、切削器械、消融器械以及內(nèi)窺鏡。? ? ??
表2為常見介入器械的分類與作用。根據(jù)功能不同，介入器械可以分為引導(dǎo)器械、病灶清除器械及造影與標(biāo)測器械三類，在血管、腸胃、脊椎和內(nèi)臟組織中應(yīng)用廣泛。本文主要從造影與標(biāo)測器械的角度展開介紹。
造影與測量器械負(fù)責(zé)將必要的信息傳輸給術(shù)者，以輔助術(shù)者進(jìn)行介入手術(shù)操作，是介入手術(shù)中的“眼睛”，其清晰度與準(zhǔn)確程度對(duì)手術(shù)效果及康復(fù)時(shí)間有較大的影響。常用的造影與標(biāo)測器械主要有內(nèi)窺鏡、造影導(dǎo)管以及標(biāo)測導(dǎo)管。
最早的內(nèi)窺鏡是菲利浦·波茲尼(PhilipBozzi?ni)于1806年制成的“Lichtleiter”，通過蠟燭、硬直管與反光鏡對(duì)尿道、直腸與咽喉進(jìn)行直接觀測。
內(nèi)窺鏡通過人體自然孔腔或人工細(xì)小腔道，進(jìn)入人體內(nèi)，獲取病灶組織及附近的影像信息，輔助診斷與手術(shù)治療，可分為軟管式內(nèi)窺鏡、硬管式內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡。? ? ? ? ?
其中，軟管式內(nèi)窺鏡包括前端部、彎曲部、插入部、操作部以及目鏡部，帶光源的內(nèi)窺鏡還具有導(dǎo)光接頭及導(dǎo)光束，主要通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療(見圖a)。
硬管式內(nèi)窺鏡包括鏡管、物鏡窗、光纖、光纜接口、目鏡接管以及目鏡罩部分，主要進(jìn)入人體無菌組織、器官或者經(jīng)外科切口進(jìn)入人體無菌腔室進(jìn)行觀測(見圖b)。膠囊式內(nèi)窺鏡長度約為25~27mm，直徑約為11mm(見圖13c)。
內(nèi)窺鏡的能力主要受成像技術(shù)和控制技術(shù)影響。內(nèi)窺鏡的成像技術(shù)主要有光學(xué)成像技術(shù)和電子成像技術(shù)，光學(xué)成像技術(shù)通過柱狀玻璃光纖將圖像采集至目鏡電子成像技術(shù)，這種技術(shù)是物理的光學(xué)傳輸，需要通過目鏡進(jìn)行觀察。
電子成像技術(shù)通過感光耦合元件(CCD)將將光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，經(jīng)鏡身線路傳出到攝像系統(tǒng)設(shè)備，最終再轉(zhuǎn)化為圖像，這種技術(shù)可以將信號(hào)投放至屏幕中，使得遠(yuǎn)程操作、機(jī)器人操作等新技術(shù)成為現(xiàn)實(shí)。?
目前內(nèi)窺鏡在成像精度上已經(jīng)可以達(dá)到亞微米級(jí)，如LombardiniA．等通過將Kagomé晶格的空芯光纖、雙光纖包層、微球聚焦技術(shù)和諧振微型壓電掃描儀等多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)合并組成一種用于高分辨率多模態(tài)非線性成像的光纖內(nèi)窺鏡，具有超短脈沖傳遞、高效信號(hào)采集、大視場、亞微米分辨率、低噪聲和緊湊性的特點(diǎn)。Pahlevanin?ezhadH．等則將能夠在亞波長水平上修改入射光相位的超透鏡集成到納米光學(xué)內(nèi)窺鏡中，得到了在保持分辨率情況下增加景深的超高精度納米光學(xué)內(nèi)窺鏡。
8K分辨率內(nèi)窺鏡使得手術(shù)視野變得更為清晰，提高了手術(shù)的成功率；三維內(nèi)窺鏡的使用則讓病灶組織的圖像更為真實(shí)與準(zhǔn)確。內(nèi)窺鏡的成像精度很大程度上能讓醫(yī)生進(jìn)行更為精準(zhǔn)的手術(shù)，是微創(chuàng)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。
內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)控制影響組織損傷與手術(shù)時(shí)間。柔性技術(shù)的使用使內(nèi)窺鏡可以更容易進(jìn)入人體內(nèi)部，同時(shí)降低組織損傷的發(fā)生；而將人體工程學(xué)融入到內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)中則能夠進(jìn)一步降低操作難度、肌肉與骨骼的損傷率以及操作時(shí)間。? ?
機(jī)器人控制技術(shù)的使用將內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)控制提高到了一個(gè)新的高度，如自動(dòng)跟蹤機(jī)器人控制技術(shù)使內(nèi)窺鏡在進(jìn)入體內(nèi)過程中更為靈活與安全；手術(shù)輔助機(jī)器人則可以使醫(yī)生的操作更為輕松與簡單。
如果將機(jī)器人技術(shù)同時(shí)用于內(nèi)窺鏡與手術(shù)機(jī)器人中，則可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)縫合等手術(shù)操作；膠囊式內(nèi)窺鏡機(jī)器人則讓胃腸道的診斷變得更為輕松與無痛，同時(shí)還可以搭載自動(dòng)給藥與活檢取樣等功能。? ? ? ? ?
增加內(nèi)窺鏡的視角及自由度，優(yōu)化其導(dǎo)航系統(tǒng)和運(yùn)動(dòng)控制，是內(nèi)窺鏡未來的發(fā)展方向，這有助于降低醫(yī)生的工作難度以及患者的痛苦程度，提高治愈成功率。? ? ? ? ?
2.造影與標(biāo)測導(dǎo)管 ? ? ? ? ?
造影與標(biāo)測導(dǎo)管是進(jìn)入人體內(nèi)輔助造影與生物信號(hào)測量的導(dǎo)管，其主體結(jié)構(gòu)與導(dǎo)引導(dǎo)管類似。造影導(dǎo)管應(yīng)具有良好的不透X光能力以便成像清晰，其內(nèi)部管壁光滑，便于將造影劑順利輸送到造影部位成像。
根據(jù)不同的造影部位，造影導(dǎo)管具有不同的頭部形狀以適應(yīng)不同血管的造影，同時(shí)頂端還具有較多的側(cè)孔以方便造影劑的釋放，具體結(jié)構(gòu)與使用部位見下圖。? ? ? ? ?
造影導(dǎo)管的使用能夠清晰地顯示出血管的形貌，但其容易引發(fā)栓塞性卒中、腹股溝血腫和造影劑誘發(fā)的腎病，且隨著多切面CT等高分辨率體外造影技術(shù)的發(fā)展，造影導(dǎo)管的優(yōu)勢(shì)逐漸消失。?
標(biāo)測導(dǎo)管主要通過頭部電極采集組織內(nèi)的電信號(hào)以提供實(shí)時(shí)監(jiān)測的作用。以EverPace公司的標(biāo)測導(dǎo)管為例，根據(jù)不同采集部位，標(biāo)測導(dǎo)管也具有不同的頭部結(jié)構(gòu)，以更好地貼合被檢測組織，具體結(jié)構(gòu)與使用部位見下圖。? ? ? ? ?
標(biāo)測導(dǎo)管能夠很好地對(duì)消融術(shù)中及術(shù)后的生物電信號(hào)進(jìn)行采集與分析，對(duì)治療狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，為安全高效消融手術(shù)及快速康復(fù)提供有力的協(xié)助；多電極映射導(dǎo)管、網(wǎng)格映射導(dǎo)管等新技術(shù)的使用也使得標(biāo)測導(dǎo)管的信號(hào)分辨率有了進(jìn)一步的提升。?
介入手術(shù)關(guān)鍵手術(shù)器械是介入手術(shù)的“兵器庫”，其可操控能力、器械機(jī)械性能與生物組織切削性能嚴(yán)重影響手術(shù)質(zhì)量以及術(shù)后的康復(fù)。
如引導(dǎo)性器械的順應(yīng)性以及抗彎折能力，病灶清除器械的選擇性切除能力，對(duì)非病灶組織的保護(hù)能力以及造影與標(biāo)測器械的準(zhǔn)確及清晰展示內(nèi)部環(huán)境的能力，對(duì)這些器械進(jìn)行創(chuàng)新性改進(jìn)是迫切與必要的。? ? ??
參考資料：介入手術(shù)中的關(guān)鍵手術(shù)器械發(fā)展現(xiàn)狀,張智雷等，工具技術(shù)，2023
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原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦醫(yī)用高分子）：介入手術(shù)中的內(nèi)窺鏡、造影與標(biāo)測導(dǎo)管發(fā)展情況介紹
