醫(yī)用塑料的最新進展

塑料作為醫(yī)用材料，需包含以下性能：對機體無毒性、無致癌性、不引起過敏反應(yīng)或干擾機體的免疫機理；植入體內(nèi)的材料生物相容性要好；與血液接觸的材料，要有一定抗凝血性能；能經(jīng)受消毒過程而不致變形等。塑料在醫(yī)療中的應(yīng)用，已呈現(xiàn)不斷擴張的趨勢，新材料及加工工藝的創(chuàng)新顯然已成為行業(yè)發(fā)展的重要因素之一，本刊將從塑料原材料、成型工藝的角度分享部分塑料領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案。

市場對高強度生物可降解材料的需求是巨大的。骨折固定所需的植入物數(shù)量可觀：例如，骨質(zhì)疏松癥每年會導(dǎo)致約890萬例的骨折病例。此外，3000億歐元的全球醫(yī)療技術(shù)市場正以每年約6%的速度持續(xù)增長。去年12月，贏創(chuàng)宣布擴大美國伯明翰與德國達姆施塔特的生產(chǎn)規(guī)模，進一步提高RESOMER與RESOMER Select系列生物可吸收聚合物產(chǎn)品的產(chǎn)量。此類共聚物(PLGA)主要用于生產(chǎn)生物可吸收型醫(yī)用材料以及開發(fā)注射用藥的控釋制劑。據(jù)了解，此類生物材料是先進的可生物降解型高強度復(fù)合材料，有望代替金屬作為骨折內(nèi)部固定的植入物，植入物對支撐骨骼的愈合起到至關(guān)重要的作用，特殊的器械設(shè)計還有助于骨骼更快速地再生。

全球醫(yī)療保健行業(yè)面臨著成本控制的壓力,為此威格斯旗下的Invibio為制造商推出了PEEK-OPTIMA脊椎棒部件，各種證據(jù)表明，這種材料具有安全性和臨床優(yōu)勢，這有可能決定著脊柱后路穩(wěn)定技術(shù)的未來。由金屬制成的脊柱棒會面臨挑戰(zhàn)，包括棒斷裂、螺絲松脫以及相鄰脊柱節(jié)段的加速退變等。全金屬結(jié)構(gòu)所固有的高剛性，應(yīng)該是導(dǎo)致這些臨床問題的原因，并會給患者造成不良后果。此外，金屬（如鈦）還無法進行無偽影成像，這不可避免地會影響到外科醫(yī)生對穩(wěn)定系統(tǒng)的準(zhǔn)確定位。

批次間質(zhì)量高度穩(wěn)定的醫(yī)療級ABS樹脂能為醫(yī)療設(shè)備外殼材料帶來決定性優(yōu)勢

一段時間以來，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)意識到，由PEEK-OPTIMA聚合物制成的脊柱棒部件可以替代金屬，通過作為融合附屬物的后路椎弓根螺釘系統(tǒng)實現(xiàn)半剛性固定，并且事實上，它們比金屬（如鈦）穩(wěn)定系統(tǒng)具有更為突出的優(yōu)勢?；赑EEK-OPTIMA聚合物的穩(wěn)定技術(shù)，作為一種‘橋接’方法可有效發(fā)揮作用。由這種材料制成的脊柱棒具有足夠的強度，可減少活動度，對治療節(jié)段加以固定，而擁有與皮質(zhì)骨相似的模量，還能使相鄰的上、下節(jié)段進行生理性運動。因此，臨床結(jié)果越來越能證明，PEEK-OPTIMA脊柱棒部件可防止或延緩相鄰椎間盤的退變。其結(jié)果就是，患者可以從改善的負(fù)荷分配中獲益，以促進融合，并在相鄰節(jié)段之間獲得更多生理性負(fù)荷，從而延緩?fù)俗儭?/span>

膜式氧合器，俗稱人工肺，在開胸手術(shù)時，能代替肺的功能將人體血液進行體外氧合，因此要求其材料有著良好的血液相容性和耐用性。多年活躍于中國市場的醫(yī)療器械制造商威高新生醫(yī)療器械有限公司發(fā)現(xiàn)，使用科思創(chuàng)聚碳酸酯制作的膜式氧合器能有效地保障患者的安全?？扑紕?chuàng)的?？寺?醫(yī)療級聚碳酸酯具有出色的均衡特性，能使氧合器更安全、更耐用，模克隆?2458醫(yī)療級聚碳酸酯具有玻璃般的清晰度，由其制成的氧合器的全透明外殼可以幫助醫(yī)務(wù)人員清晰的觀察到氧合過程是否運行正常。聚碳酸酯還具有很強的耐沖擊特性，在手術(shù)過程中能減少儀器意外破碎帶來的風(fēng)險。該材料根據(jù)ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性測試，可確保對人體的最高安全。

隨著對醫(yī)療環(huán)境中感染控制的日趨重視，醫(yī)療器械經(jīng)常與醫(yī)療用消毒劑反復(fù)接觸，因此，醫(yī)療器械需要特別堅固的材料，即不易受環(huán)境應(yīng)力影響而開裂的材料。全球熱塑性塑料技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者沙特基礎(chǔ)工業(yè)公司(SABIC)與醫(yī)療行業(yè)感染預(yù)防產(chǎn)品和解決方案領(lǐng)導(dǎo)者PDI，去年11月公布了一項關(guān)于采用SABIC材料的醫(yī)療器械外殼耐環(huán)境應(yīng)力開裂性(ESCR)的聯(lián)合研究結(jié)果。兩家公司評估了SABIC的行業(yè)領(lǐng)先熱塑性塑料與PDI SuperSani-Cloth?物表消毒濕巾反復(fù)接觸的耐受程度，后者是一種廣泛用于醫(yī)療環(huán)境以幫助預(yù)防醫(yī)療相關(guān)感染(HAIs)的行業(yè)領(lǐng)先的表面消毒劑。研究表明，SABIC的幾種產(chǎn)品技術(shù)，包括LEXAN?EXL聚碳酸酯(PC)樹脂、XYLEX?(PC/聚酯合金)樹脂和VALOX?聚對苯二甲酸丁二醇酯(PBT)樹脂，與PDI領(lǐng)先的醫(yī)療用消毒劑的兼容性得以改善。SABIC可靠的耐化學(xué)醫(yī)療材料產(chǎn)品組合中的以上及其他產(chǎn)品為制造商在設(shè)計具有卓越性能的醫(yī)療器械時提供了新的選擇，同時也滿足了現(xiàn)今醫(yī)療環(huán)境的消毒需求。

醫(yī)療行業(yè)對產(chǎn)品的要求比較嚴(yán)格，需要符合的各項法規(guī)也較多，但是終端產(chǎn)品的質(zhì)量包括顏色和外觀等，卻很容易受到樹脂材料的純凈度及材料批次間質(zhì)量參差的影響。盛禧奧醫(yī)療級ABS樹脂（產(chǎn)品牌號：MAGNUMTM 8391 MED）與傳統(tǒng)的乳液法ABS 不同，它經(jīng)由本體聚合技術(shù)生產(chǎn)，這技術(shù)使ABS在顏色、流變及物理性能方面高度一致，而且殘留揮發(fā)物較少更潔凈，因此能達到批次間質(zhì)量極為一致。批次間質(zhì)量的一致性使盛禧奧MAGNUMTM 8391 MED所擁有的其他醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的關(guān)鍵性能也相對穩(wěn)定，包括低揮發(fā)物含量、生物相容性、可進行醫(yī)療消毒等。在加工性能方面尤為出色，包括噴涂、電鍍、溶劑粘合和超聲波焊接等。

恩格爾在去年10月的K展上首秀了一種新的名為scrub的牙縫刷，其制造工藝也是全球首例——500 根刷毛將可以與手柄一起在單組份的注塑機上一次性完成。在K展現(xiàn)場，潔凈室版全電動ENGEL e-motion 170/100 T注塑機生產(chǎn)了三組分的復(fù)合物，8腔模具在刷毛部分非常精密，顯示出一種高度集成化的自動生產(chǎn)單元。在注塑完成后，所有零件立即通過攝像頭進行檢測，良品將按照16個/袋的標(biāo)準(zhǔn)自動包裝成零售包裝，每四秒就有一個袋子離開生產(chǎn)單元。

恩格爾在K 2016首秀的scrub齒縫刷

目前，齒縫刷包含三個部分，傳統(tǒng)方法是通過三個獨立的步驟進行生產(chǎn)，來自恩格爾、Hack和Hekuma的新技術(shù)第一次實現(xiàn)了齒縫刷的單組份注塑成型，相比傳統(tǒng)工藝，單組分的設(shè)計和高度的工藝集成水平實現(xiàn)了生產(chǎn)效率的大幅增加。完全填充多達500根刷毛的8個模腔，且總注塑重量只有1.93克，這給注塑機和模具都帶來了非常大的挑戰(zhàn)。全電動驅(qū)動技術(shù)確保機器運動的最高精度，并且為了補償環(huán)境條件或原材料的波動，恩格爾使用了其工業(yè)4.0項目包中的iQ產(chǎn)品。通過鏡頭拍攝，iQ weight control分析不同螺桿位置的壓力曲線，并根據(jù)當(dāng)前條件調(diào)整切換點和注射曲線。同時，iQ clamp control monitors分別監(jiān)控每個鏡頭的模具進氣和排氣，并自動調(diào)節(jié)鎖模力。作為第三個輔助性系統(tǒng)，ENGEL e-flomo使模具中的溫度控制條件保持恒定。這些系統(tǒng)的使用保證了該應(yīng)用最大的流程一致性，從而確保單位成本的競爭力。

去年K展上，阿博格以培養(yǎng)皿（94 x 16毫米）為例，展示了為大批量醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)提供的一個成本效益極高、完整的高產(chǎn)解決方案。 一臺潔凈室機型電動Allrounder 470 A 在每小時制作約 4500 個上半部和下半部部件，這相當(dāng)于一年產(chǎn)出約1600萬件。這臺高速高效電動機還有一個空氣凈化模式，其鎖模單元帶離子化器 (ISO 7)，還有經(jīng) FDA/NSF 認(rèn)可的潤滑劑。PS 培養(yǎng)皿的上下兩半是利用 Mould & Matic 公司的 2+2 腔疊模在 3.2 秒的循環(huán)時間內(nèi)生產(chǎn)出來的。它們通過導(dǎo)軌進入單獨的通道，之后在緊湊的傳送系統(tǒng)上被拼到一起，并蓋好、疊放。這很節(jié)約模具打開時間，與帶脫模的標(biāo)準(zhǔn)模具相比循環(huán)時間縮短約20%。下游工藝可以將培養(yǎng)皿裝入軟管包內(nèi)。

Future Market Insights發(fā)布的“2016 -2026年全球行業(yè)分析和機會評估”的報告中介紹，根據(jù)所使用的增材制造技術(shù)的類型，將3D打印醫(yī)療設(shè)備市場分為六個不同部分。它們是立體光刻(SLA)、選擇性激光燒結(jié)(SLS)、數(shù)字光處理(DLP)、熔融沉積成型(FDM)、聚合物噴墨/噴墨3D打印和電子束熔化(EBM)。在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)，每種3D打印技術(shù)對于特定應(yīng)用(例如假肢、植入物、矯形外科和牙科裝置的制造)具有不同的適用性。

阿博格展示大批量生產(chǎn)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的解決方案：通用 Mould & Matic公司的 2+2 腔疊模每小時生產(chǎn) 4500 件培養(yǎng)皿上半部和下半部

在這些技術(shù)類別中，SLS3D打印技術(shù)在2015年市場中表現(xiàn)出最高的收入份額，預(yù)計到2026年將達到2.3億美元，年復(fù)合增長率為15.3%。同時，預(yù)計EBM3D打印技術(shù)應(yīng)用也將顯著增長，甚至超過所有其他細(xì)分類別。用于制造醫(yī)療設(shè)備的各種3D打印材料，包括樹脂、塑料和某些金屬。其中，塑料材料板塊的收入份額最高，到2026年預(yù)計值為9.847億美元，復(fù)合年增長率為17.2%。

文章來源：榮格工業(yè)網(wǎng)

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