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在與中國藥企合作過程中，通過與其內(nèi)部多部門多層次的研發(fā)和管理團(tuán)隊接觸，筆者發(fā)現(xiàn)中國藥企對所謂“FDA認(rèn)證”有很多誤解。其中，最普遍的就是對“認(rèn)證”這一概念的錯誤認(rèn)識。事實(shí)上，F(xiàn)DA根本不對任何制藥公司，包括本土的和外國的制藥企業(yè)做認(rèn)證。這就是本文在“FDA認(rèn)證”一詞加上引號的原因。
產(chǎn)生這一誤解的主要原因是中國藥監(jiān)部門目前實(shí)施的GMP認(rèn)證機(jī)制。SFDA接受企業(yè)申請，并對制藥公司作現(xiàn)場檢查，合格后發(fā)放認(rèn)證合格證書。而FDA檢查只是針對已申報的待批產(chǎn)品來進(jìn)行。這些檢查除了對所有申報文件的詳細(xì)審核外，還包括對該產(chǎn)品的生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理系統(tǒng)和cGMP系統(tǒng)的現(xiàn)場審計。一般看來兩者并無本質(zhì)上的差別，但是從檢查的要點(diǎn)和關(guān)注的內(nèi)容，以及后續(xù)的影響來看，其差別是非常大的。前者是在相對“靜態(tài)”情況下針對生產(chǎn)設(shè)施的軟件硬件系統(tǒng)做GMP達(dá)標(biāo)與否的評估。而后者是在實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對該生產(chǎn)現(xiàn)場的整個體系做“動態(tài)”的檢查。無論是零缺陷或者是有瑕疵但通過整改后通過檢查，只是有助于申報產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)可并批準(zhǔn)上市，并不等于受檢藥企獲得FDA永久的認(rèn)可和對該生產(chǎn)現(xiàn)場地所生產(chǎn)的其它產(chǎn)品的認(rèn)可。如果該獲準(zhǔn)產(chǎn)品在美國市場流通，F(xiàn)DA就有權(quán)對其生產(chǎn)現(xiàn)場不斷地做階段性的現(xiàn)場檢查。這就是所謂“cGMP”中的“c”即“動態(tài)”GMP的概念。當(dāng)然，如果同一生產(chǎn)廠再申報其他產(chǎn)品，F(xiàn)DA還會針對新的待批產(chǎn)品再做現(xiàn)場檢查。
中國藥企對所謂“FDA認(rèn)證”的另外一個誤解就是生產(chǎn)設(shè)備的選擇。大多數(shù)藥企認(rèn)為國產(chǎn)制藥設(shè)備無法滿足FDA要求，從而過分依賴進(jìn)口設(shè)備，大大增加了投資額度和生產(chǎn)成本。而實(shí)際上，無論國產(chǎn)還是進(jìn)口設(shè)備，只要能滿足生產(chǎn)工藝的需要和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，并能提供有科學(xué)依據(jù)且合理的設(shè)備工藝驗證和生產(chǎn)過程中所使用的操作規(guī)范系統(tǒng)以及其相應(yīng)的文件，就可以滿足cGMP的要求。當(dāng)然，不可忽視的是，大部分國產(chǎn)設(shè)備目前確實(shí)存在著各種各樣的問題。其中，不能提供或提供的設(shè)備驗證所必需的文件不全導(dǎo)致設(shè)備無法達(dá)到確認(rèn)和驗證需求，是國產(chǎn)制藥設(shè)備的致命傷。不解決這些問題，中國制藥設(shè)備就無法滿足本土市場的要求，進(jìn)軍國際市場更是遙不可及。這是中國制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)要關(guān)心和解決的首要問題。
在澄清了這些誤解之后，如何建立符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP系統(tǒng)并順利通過現(xiàn)場檢查，是每一個計劃發(fā)展國際化醫(yī)藥產(chǎn)品的中國藥企最為關(guān)心的問題。在順利通過FDA現(xiàn)場檢查，申報的口服固體制劑產(chǎn)品被批準(zhǔn)在美國上市后，華潤北藥集團(tuán)賽科藥業(yè)董事長陳宏先生精辟地總結(jié)了賽科的經(jīng)驗。“這是一項系統(tǒng)工程，企業(yè)需要有完善的軟件（系統(tǒng)）、硬件（設(shè)備）和濕件（人員）以及各個方面的有機(jī)整合。加上企業(yè)管理層的決心和執(zhí)行法規(guī)力度，達(dá)到FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)并非難事?！惫P者在此借用陳董事長的經(jīng)驗總結(jié)，希望能給有意開展或正在進(jìn)行國際化產(chǎn)品開發(fā)的中國藥企一些啟迪。
事實(shí)上，F(xiàn)DA根本不對任何制藥公司，包括本土和外國制藥企業(yè)做認(rèn)證。另外一個誤解就是認(rèn)為國產(chǎn)制藥設(shè)備無法滿足FDA要求，從而過分依賴進(jìn)口設(shè)備，大大增加了投資額度和生產(chǎn)成本
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