微創(chuàng)介入醫(yī)療是使用一系列介入器材和現(xiàn)代化設(shè)備相結(jié)合而抵達(dá)體內(nèi)病變位置，從而實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)傷治療效果的新興醫(yī)療技術(shù)。不同于傳統(tǒng)的外科手術(shù)，它具有只需要進(jìn)行局部麻醉且創(chuàng)傷小、安全系數(shù)高、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢，這樣就大大減輕了病人的痛苦，也降低了病人的治療費(fèi)用；同時(shí)，要求醫(yī)生具有的手術(shù)操作難度也明顯降低。所以，微創(chuàng)介入醫(yī)療在臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)用領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

微創(chuàng)介入醫(yī)療常用的高分子材料是治療過程中關(guān)鍵一環(huán)，高性能的介入醫(yī)療器材可以影響手術(shù)的安全性、患者的舒適程度等。因此，這類醫(yī)療材料應(yīng)具有生物相容性好、較易加工、機(jī)械強(qiáng)度高、耐腐蝕等特點(diǎn)。現(xiàn)在高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中應(yīng)用十分廣泛，如支架、覆膜材料、導(dǎo)管等。
??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
微創(chuàng)介入醫(yī)療器械
微創(chuàng)介入醫(yī)療器械材料從開發(fā)研制到生產(chǎn)加工再到應(yīng)用，涉及了許多生物醫(yī)療材料，其主要可分為輸入器高分子材料和植入性高分子材料，不論哪一種都在微創(chuàng)介入醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著極其重要的作用。

輸送器高分子材料

在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中，常用的有支架、覆膜支架等。這些器械和輸送器構(gòu)成完整的介入醫(yī)療器械。輸送器在運(yùn)輸后，還要完成放置后撤出體外的廢棄過程，所以通常是一次性用具。雖然如此，輸送器的性能優(yōu)劣直接會(huì)影響手術(shù)過程的順利程度和術(shù)后的恢復(fù)過程，更重要的是影響到治療器械能否穩(wěn)定準(zhǔn)確放置到指定部位。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用介入導(dǎo)管
在治療過程中，需要選擇易于穿刺的靜脈或淺表動(dòng)脈入路，并且還需要通過迂曲的血管才能將治療器械運(yùn) 輸?shù)讲∽儾课唬?這樣就要求輸送器擁有良好的追蹤性能、柔順行和扭控性等。而各類具有不同性能的高分子材料為輸送器材料提供多種方向，如聚醚嵌段酰胺共聚物、氟類高分子材料等。
1. ?聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax)
Pebax是通過組合不同種類和比例的硬段線性聚酰胺鏈段和軟段聚醚鏈段得到不同硬度產(chǎn)物。其中聚醚軟段提供了延展性與柔性，而聚酰胺硬段則提供了物理交聯(lián)作用。不僅是硬度廣泛，Pebax材料還具有良好的機(jī)械性能、生物相容性和易加工性，因此受到廣泛關(guān)注。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用Pebax導(dǎo)管
由于不同型號(hào)的Pebax間具有良好的相容性和熱焊接強(qiáng)度，在作為微創(chuàng)介入治療器械材料的導(dǎo)管時(shí)，根據(jù)需求將不同的Pebax材料作為不同的部分來得到硬度漸變且更為貼合的導(dǎo)管。例如前端在人體內(nèi)彎曲的血管部分需要更為柔軟以到達(dá)病變部位；而后端需要一定的硬度以保持足夠的支撐；在過渡時(shí)則要求平滑且具有較好的連接強(qiáng)度來保證在使用過程中減小對(duì)血管的刺和前進(jìn)時(shí)的阻力，同時(shí)在治療時(shí)保持完整。由此可以看到Pebax材料在微創(chuàng)介入治療器械中十分重要。
2. ?氟類高分子材料
在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械材料中，氟類高分子由于其摩擦系數(shù)小、生物相容性優(yōu)異受到廣泛關(guān)注。其中聚四氟乙烯(PTFE)的摩擦系數(shù)最小，使其可以直接作為輸送管，是微創(chuàng)介入治療器械中最為常用的材料之一。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用PTFE多腔管
然而，PTFE屬于非極性高分子材料，不能直接進(jìn)行膠粘或熱焊接加工。因此，它僅能通過機(jī)械法進(jìn)行連接；另外，PTFE的模量較低，在使用過程中受到的摩擦阻力和拉伸時(shí)會(huì)輕易伸長變形，因此限制了純PTFE直接作為各類導(dǎo)管的應(yīng)用。通常在使用時(shí)它需要制成復(fù)合材料。
聚偏氟乙烯(PVDF)和全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)由于熔點(diǎn)最低，使得其更易于熱焊接或進(jìn)行膠黏加工，因此在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械材料對(duì)摩擦系數(shù)和加工方面有較高要求時(shí)使用。
將氟類高分子在作為導(dǎo)管或是輸送器時(shí)，可以降低治療器械的阻力，提升治療器械釋放時(shí)的可控性與準(zhǔn)確性。另外，氟類高分子材料也可以作為金屬材料導(dǎo)管外表面涂層所使用的材料，來減小在人體內(nèi)受到的阻力。
3. ?聚酰胺材料（PA）
相較于前幾類材料，聚酰胺高分子材料(PA)具有適中的摩擦系數(shù)、易于加工、高強(qiáng)度等特點(diǎn)，也可以作為微創(chuàng)介入治療時(shí)所使用的導(dǎo)管。另外，PA及其共聚物高分子材料耐磨損且模量高，也可以將其作為制備球囊的首要材料。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用球囊
如FXminiRAIL雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，它的球囊部分及導(dǎo)管主干外層成分中含有PA，并且在導(dǎo)管的外表面涂敷了一層由聚乙烯吡咯烷酮和聚丙烯腈所共同組成的水性涂層，因此它被廣泛應(yīng)用在改善冠脈。另一類 MissouriPTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊也是由PI構(gòu)成的，其近端管是由涂敷了PFTE涂層的不銹鋼材料支撐的。
4. ?聚酰亞胺材料（PI）
聚酰亞胺(PI)具有穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，綜合性能最佳，耐高溫甚至可以達(dá)到 400℃以上，并且具有耐腐蝕、無明顯熔點(diǎn)、吸水性差、機(jī)械強(qiáng)度(1×106Psi)和模量(42×105 Psi)高等優(yōu)點(diǎn)。其高強(qiáng)度和低延伸性，可將其制為薄管壁(0.03~0.05 mm )的微創(chuàng)介入治療器械中所使用的輸送器材料，最大降低了輸送器的截面積，減小了手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。由PI所制成的材料也適用于其他各類醫(yī)療器械，如血管構(gòu)造、輸送器鞘管等材料。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用PI醫(yī)用導(dǎo)管
5. ?復(fù)合高分子材料
雖然上述各類材料各自具有優(yōu)異的特性，但是若單一使用它們的輸送器材料通常會(huì)具備許多缺點(diǎn)，如聚醚嵌段酰胺共聚物所制成的輸送器易斷裂且模量小，在進(jìn)入人體并釋放醫(yī)療器械時(shí)所受的阻力會(huì)增大，有甚者會(huì)導(dǎo)致鞘管拉伸變形等，這樣會(huì)增加微創(chuàng)介入手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。由此，需要綜合它們的優(yōu)點(diǎn)來制備出復(fù)合材料，以滿足微創(chuàng)介入治療器械的需求。

植入型高分子材料

在微創(chuàng)介入治療器械中，覆膜支架、栓塞劑、可降解支架和治療藥物等需要控制來釋放體系的載體均可以用高分子材料滿足需求。而這類器材被植入后通常長期與人體共存。由此，所使用的高分子材料應(yīng)確保具備良好的抗血栓性、優(yōu)異的相容性、穩(wěn)定的物理化學(xué)性質(zhì)和較高的機(jī)械強(qiáng)度。
1. ? 覆膜支架材料（PU，PTFE）
覆膜支架中分為覆膜和支架兩個(gè)部分，由覆膜(一層高分子膜)附著在金屬支架表層并隨著支架長期地被植入在人體。所以其使用的高分子材料需具備優(yōu)異的生物相容性和較好的機(jī)械性能，而在治療不同疾病時(shí)所使用的覆膜通常還需要具備特定的功能。目前聚氨酯(PU)和膨體聚四氟乙烯材料(ePTFE)最廣為使用。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用PU覆膜支架
PU的機(jī)械強(qiáng)度高、抗老化、耐腐蝕、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、支撐力強(qiáng)，并且能充分展開。另一方面，PU的制備工藝較為簡單，可以使用合適的溶劑將聚氨酯樹脂溶解為液體后，后將其附在支架上烘干即可。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用膨脹型聚四氟乙烯（ePTFE）覆膜支架
對(duì)于ePTFE，在其制備過程中可以通過受控條件來對(duì)PTFE管進(jìn)行膨脹而形成，所制備的ePTFE 的結(jié)構(gòu)上將會(huì)產(chǎn)生許多微小氣孔，可以利用這個(gè)特點(diǎn)再對(duì)其進(jìn)行修飾，賦予其更多的特定功能(如透氣、多微孔結(jié)構(gòu)、 化學(xué)穩(wěn)定性、低摩擦系數(shù)等)。在這幾十年的觀察中，ePTFE 無致敏性、無毒、無致癌性，人體內(nèi)的血管組織或是其他的組織細(xì)胞可通過微孔結(jié)構(gòu)生長在支架上，而不形成纖維囊腫，不與人體環(huán)境組織發(fā)生排異行為。
2. ? 栓塞劑高分子材料（PVA）
栓塞治療在微創(chuàng)介入治療中起到重要作用，通常應(yīng)用于腫瘤治療、出血控制和消除器官功能等。在通過靜脈內(nèi)導(dǎo)管或動(dòng)脈時(shí)往往需要人為地將塞物注入到病變位置的供應(yīng)血管或部位中，此時(shí)需要閉塞血管或中斷供血的栓塞劑。這就要求栓塞劑能保證栓塞時(shí)間(幾天到幾周)的同時(shí)不影響人體活動(dòng)。常用的栓塞劑有吸收固體栓塞劑材料、永久性固體栓塞材料、微彈簧圈栓塞材料等。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用明膠海綿
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可吸收固體栓塞劑材料中明膠海綿由于其具備優(yōu)異的遇水膨脹性、可壓縮性、抗原性、廉價(jià)、無明顯生物毒性等特點(diǎn)最為突出。但是明膠海綿栓塞劑在進(jìn)入人體后只能暫時(shí)起到閉塞作用。它常用于腫瘤切除前的栓塞止血、小動(dòng)脈出血栓塞等。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用PVA顆粒栓塞劑
永久性栓塞材料中常用的是聚乙烯醇顆粒，它不溶于水且在體內(nèi)不會(huì)發(fā)生降解，同時(shí)具備優(yōu)異的生物相容性。當(dāng)其在血管中聚集時(shí)，將會(huì)堵塞血管形成血栓，接著阻礙栓塞治療時(shí)所建立的側(cè)支循環(huán)。
然而，聚乙烯醇易產(chǎn)生“黏管”，這將會(huì)帶給患者疼痛和并發(fā)癥。微彈簧圈栓塞材料是一類機(jī)械栓塞材料，在治療過程中，它將在導(dǎo)絲的牽引下通過微導(dǎo)管保護(hù)人體正常身體組織的前提下，對(duì)體內(nèi)存在損傷的血管進(jìn)行結(jié)扎。
3. ?可降解高分子支架（PLA）
近幾年，生物可降解高分子材料所制成的支架材料引起廣泛關(guān)注。其中， 聚乳酸材料(PLA)作為突出。它具有體內(nèi)可溶解、高張力強(qiáng)度、較高模量和機(jī)械性能等優(yōu)點(diǎn)。
? ? ? ??PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用聚乳酸支架
PLLA支架的機(jī)械強(qiáng)度與金屬支架相近，所以可以將其直接用于微創(chuàng)介入治療支架的制備。生物可吸收支架植入人體后,1年內(nèi)支撐力與金屬支架相當(dāng),完成支撐血管幫助重建的任務(wù)。2-3年左右將逐漸降解成水和二氧化碳,被身體完全吸收,體內(nèi)不再有異物。
由于在醫(yī)療過程中必須與患者直接接觸，所以對(duì)于醫(yī)用高分子材料性能要求是十分嚴(yán)苛，必須同時(shí)滿足生物相容性好、機(jī)械性能強(qiáng)等特點(diǎn)。特別是在與患者的皮膚、血液或是體液直接接觸時(shí)，這些含有高分子材料的醫(yī)療器械或長或短都將被植入或置于患者體內(nèi)。
隨著科技進(jìn)步和時(shí)代的發(fā)展，醫(yī)療方式逐漸傾向于快速、穩(wěn)定、健康可靠，而微創(chuàng)介入醫(yī)療在未來必將起到至關(guān)重要的作用。通過推動(dòng)生物醫(yī)藥高分子材料在醫(yī)療器械中的研發(fā)和應(yīng)用，將會(huì)充分發(fā)揮微創(chuàng)介入醫(yī)療器械和聚合物材料在醫(yī)療服務(wù)中的作用。
參考資料：微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中高分子材料的應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)資料。

原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（醫(yī)用高分子）：?PA、PU、氟聚合物等高分子材料在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械中的應(yīng)用

作者 li, meiyong

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