聚醚醚酮(PEEK)于20世紀70年代末由英國ICI（英國帝國化學工業(yè)集團）公司研發(fā)，因其具有良好機械強度、耐化學腐蝕、耐輻射、耐高溫等優(yōu)異的物理、化學綜合性能，被廣泛應用于國防軍事、航空核電等尖端領域。
威格斯(Victrex)公司從ICI收購PEEK業(yè)務后，不斷擴大生產(chǎn)規(guī)模，PEEK的應用也從最初的國防軍工拓展至民用工業(yè)領域。隨著合成技術和加工工藝的不斷改進，PEEK又憑借其自身的優(yōu)異特性進入醫(yī)用領域，并迅速在眾多醫(yī)用材料中脫穎而出，成為醫(yī)用領域的“新寵兒”。
工業(yè)級PEEK：針對工業(yè)應用領域的PEEK材料，目前沒有國家標準和行業(yè)標準?；臼歉鞑牧蠌S商根據(jù)自家PEEK材料的特性制定相關的企業(yè)標準。制造商在選用PEEK材料時，主要根據(jù)自己的產(chǎn)品需求選擇國產(chǎn)、進口或者不同技術指標的PEEK材料。在特定領域，不同種類工業(yè)級PEEK產(chǎn)品一般需要通過各種認證，如電子、電器類產(chǎn)品需要通過RoHS認證。產(chǎn)品類別和銷售地區(qū)不同，其認證或界定標準不一樣，在這里我們不做過多的分析。
醫(yī)用級PEEK：PEEK材料在合成過程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成后的PEEK原料存在著大量的單體、有毒助劑以及各類副產(chǎn)物，這些物質(zhì)對人體具有較大的毒性，需要對PEEK原料進一步純化，以將其殘留雜質(zhì)去除，才可作為醫(yī)用原材料使用。醫(yī)用級PEEK材料根據(jù)其提純的純度和材料性能又可分為普通醫(yī)用級PEEK和植入級PEEK。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號)第六條，對“植入器械”進行了定義：植入器械是借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。根據(jù)該分類規(guī)則的定義，對醫(yī)用級PEEK進一步分類，可用于“植入器械”的PEEK材料為植入級PEEK，其他的PEEK材料均歸類為普通醫(yī)用級PEEK。
普通醫(yī)用級PEEK：該級別PEEK材料目前較多應用于與人體表面接觸的外固定器材(如肢體固定位置矯形支架)、短期介入類導管、各類循環(huán)設備泵體部件、以及口腔馬龍橋支架等非植入耗材。該類應用場景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如無細胞毒性、無致敏反應、無刺激或皮內(nèi)反應，同時還應具備各產(chǎn)品特性所需的相關物理、化學性能要求。
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植入級PEEK：顧名思義，可用于“植入器械”制備的PEEK材料稱為植入級PEEK，該類材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修復錨釘、關節(jié)界面螺釘)、神經(jīng)外科修補片(如人工顱骨、頜面骨)、心血管產(chǎn)品(如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等)，近年來，部分廠家正將改性后的PEEK材料用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機械性能要求較高的產(chǎn)品制備。植入級PEEK除了滿足普通醫(yī)用級PEEK的生物安全性，還應具備更嚴格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范》要求。
PEEK自上世紀90年代應用于人體，至今已有30多年歷史，國內(nèi)醫(yī)用植入領域使用植入級PEEK的時間也已接近20年。長期以來，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)使用的植入級PEEK均是進口材料，沒有一家國產(chǎn)材料商能推出植入級PEEK材料用于植入器械的制備。
因此，無本土品牌競爭、長期的市場壟斷，導致進口植入級PEEK在中國的售價異常昂貴，采購條件苛刻，容易受到國際政治環(huán)境制約。
近些年，國內(nèi)數(shù)家材料商陸續(xù)推出不同品牌醫(yī)用級PEEK，但大部分屬于普通醫(yī)用級，只能應用于與人體表面接觸的低風險產(chǎn)品，其中少部分自稱“植入級PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短時間內(nèi)接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械被稱為侵入器械)，侵入器械是短時間內(nèi)的治療或檢查，使用后需要取出來的器械。根據(jù)上文《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，對“植入器械”的定義，這類“植入級PEEK”材料根本不能滿足在體內(nèi)停留30日以上甚至是終身植入的要求，不屬于植入級材料的范疇。
導致長期沒有國產(chǎn)植入級PEEK的原因，首先是作為植入型醫(yī)療器械的原材料，對其引入使用要極其謹慎，更重要的是，植入級PEEK材料的研發(fā)和制備工藝難度相當大，主要具有以下四大難點。
PEEK材料的合成條件極為苛刻，溫度、時間、壓力等因素的細微差別都將直接影響其分子量大小及分布，從而影響最終產(chǎn)品的整體性能，所以如何持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)出性能優(yōu)異的PEEK材料，一直是各材料商尋求突破的技術難點。
植入級PEEK材料必須經(jīng)過反復萃取、提純，將其中殘留的生物毒性物質(zhì)徹底去除，但目前針對PEEK材料沒有專用的純化設備和可借鑒的純化工藝，所以要生產(chǎn)植入級PEEK，必須先解決純化設備及純化工藝的問題。
PEEK作為高溫熱塑性材料，其熔融溫度在340℃以上，熔體黏度大、流動性差，冷卻結晶的溫度窗口較窄，植入級材料加工環(huán)境及設備潔凈度的高要求等因素，均極大增加植入級PEEK的熱成型工藝難度。
植入級PEEK材料在應用到醫(yī)療器械前，需要經(jīng)過一系列的標準檢驗和生物學測試，確保其物理、化學性能和生物安全性得到充分的驗證。
聚生經(jīng)過十多年的技術鉆研和經(jīng)驗積累，已完成對植入級PEEK材料四大難點的攻克,成為擁有植入級PEEK材料生產(chǎn)能力的企業(yè)。
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擁有PEEK合成反應技術的核心專利，我們以4,4-二氟二苯甲酮、 對苯二酚為原料，采用親核反應，可以持續(xù)產(chǎn)出性能穩(wěn)定的高純度PEEK原料。
2.?自主研發(fā)的高效能純化系統(tǒng)，可以將PEEK原料中的有毒物質(zhì)和雜質(zhì)徹底去除，以達到植入級材料的純度要求。
3. 多年的熱成型工藝積累，極大地豐富了可供應到市場的產(chǎn)品種類，可供應的植入級PEEK材料涵蓋顆粒、棒材、板材、以及3D打印絲材。
已通過生物學相容性測試，符合YY/T 0660 (ASTM F2026)和GB/T 16886(ISO 10993)標準要求，可用于持久型植入醫(yī)療器械的制備。
聚生建有符合GMP要求的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，以確保植入級PEEK材料生產(chǎn)過程的潔凈度。并且還通過ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，擁有長期供應性能穩(wěn)定、質(zhì)量統(tǒng)一的植入級PEEK材料的能力。
聚生植入級PEEK材料的成功推出，將打破國外材料廠家對國內(nèi)市場的長期高價壟斷格局，極大降低下游醫(yī)療器械企業(yè)的原材料采購成本，助力企業(yè)順利過渡集采政策的艱難困境。從而使患者所用的醫(yī)療耗材價格得到大幅度的降低，以便未來該類高值耗材有望進入醫(yī)保目錄，最終使更多的普通群眾可以用到品質(zhì)優(yōu)異，價格低廉的醫(yī)療產(chǎn)品。
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原文始發(fā)于微信公眾號（艾邦高分子）：什么是植入級PEEK?--聚生打破國外壟斷，成功推出植入級PEEK
