1.?醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)體系總論
近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的發(fā)展速度及普及程度非常快，浙江、上海等地的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模，市場(chǎng)份額也逐年增長(zhǎng)，硬鏡、軟鏡電子化技術(shù)迅速發(fā)展，逐漸接近國(guó)際先進(jìn)水平。
但是，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡總體市場(chǎng)占有率仍然較低，與進(jìn)口產(chǎn)品相比存在明顯的差距。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床實(shí)踐、可靠性、技術(shù)性能及服務(wù)體系等方面，仍有較明顯的不足。
目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)系統(tǒng)性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或評(píng)價(jià)體系來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用內(nèi)窺鏡，導(dǎo)致各級(jí)醫(yī)院臨床醫(yī)護(hù)人員等無(wú)法客觀、合理地反饋國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡的具體不足之處，也使國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡廠家無(wú)法全面、系統(tǒng)地認(rèn)識(shí)與進(jìn)口產(chǎn)品的差距，難以及時(shí)做出針對(duì)性的改進(jìn)來(lái)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的競(jìng)爭(zhēng)力。
因此專家組前期已建立臨床效果初級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系并設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，再通過(guò)三輪德?tīng)柗品ㄍ晟圃u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，遴選出一套適用于軟、硬性內(nèi)窺鏡的臨床效果評(píng)價(jià)體系，能較充分滿足內(nèi)窺鏡臨床效果的評(píng)價(jià)需求。
本共識(shí)旨在提供一套合理可靠的醫(yī)用內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期能真實(shí)、全面地評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡的具體差異，為臨床使用提供參考，為國(guó)產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)、創(chuàng)新指出方向，推動(dòng)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的普及應(yīng)用，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備的發(fā)展。
2.?醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)
2.1. 軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)
2.1.1. 臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)
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臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)包括客觀指標(biāo)與主觀指標(biāo)，其中客觀指標(biāo)包括以下：
（1）關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費(fèi)時(shí)間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化臨床場(chǎng)景計(jì)算關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費(fèi)的時(shí)間，第三方評(píng)價(jià)（第三方人員根據(jù)手術(shù)錄像進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析）；
（2）并發(fā)癥：術(shù)中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術(shù)中出血等，第三方評(píng)價(jià)
（3）總操作時(shí)間：手術(shù)開(kāi)始至手術(shù)結(jié)束的總時(shí)間，第三方評(píng)價(jià)。
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（1）鏡頭擦拭效果：術(shù)中因鏡頭模糊利用管壁等結(jié)構(gòu)擦拭后重新變清晰的能力；
（2）鏡頭擦拭便利性：術(shù)中利用管壁等結(jié)構(gòu)擦拭鏡頭的便利程度；
（3）沖洗吸引效果：術(shù)中沖洗及吸引的臨床效果；
（4）操作孔道通暢性：操作孔道進(jìn)出相關(guān)器械的通暢程度；
（5）操作精細(xì)程度：鏡頭、按鈕等組件滿足術(shù)中精細(xì)操作要求的程度；
（6）目標(biāo)部位顯露能力：精確到達(dá)并顯露目標(biāo)部位的能力；
（7）目標(biāo)部位操作便利性：達(dá)到目標(biāo)部位后進(jìn)行活檢等相關(guān)操作的便利性；
（8）操作性總體印象：根據(jù)術(shù)中醫(yī)用內(nèi)窺鏡總體操作性能進(jìn)行打分。
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（1）視疲勞：手術(shù)造成的視覺(jué)疲勞程度；
（2）軀體疲勞：手術(shù)造成的軀體疲勞程度。
2.1.2. 臨床功能及適用性評(píng)價(jià)指標(biāo)
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（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡(jiǎn)潔性和實(shí)用性；
（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；
（3）按鈕誤觸：常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；
（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進(jìn)行常用功能操作如調(diào)節(jié)焦距；
（5）鏡頭方向調(diào)節(jié)靈活性：調(diào)節(jié)鏡頭方向時(shí)鏡柄是否靈活；
（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時(shí)軟鏡與自然腔道間阻尼能否保證鏡頭方向穩(wěn)定；
（7）鏡柄重量：鏡柄重量對(duì)術(shù)者操作的影響；
（8）光纖長(zhǎng)度：光纖線接頭角度、長(zhǎng)度是否容易受患者體位及操作者站位限制；
（9）醫(yī)用內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度：醫(yī)用內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度能否滿足臨床要求；
（10）設(shè)備可擴(kuò)展性：主機(jī)與其他相關(guān)設(shè)備的兼容程度（如支氣管鏡與環(huán)掃超聲探頭及磁導(dǎo)航等設(shè)備是否匹配）；
（11）硬度：軟鏡硬度大小是否合適及是否可進(jìn)行改變（支持/不支持）；
（12）電子染色：是否支持電子染色功能及對(duì)染色滿意度（支持/不支持）；
（13）副送水功能：軟鏡是否支持副送水進(jìn)行沖洗（支持/不支持）。
（1）高清錄像：主機(jī)是否支持外接存儲(chǔ)設(shè)備錄像（支持/不支持）；
（2）縮放功能：①視野放大縮小滿足臨床需要的能力；②如不能滿足請(qǐng)寫(xiě)出期望最大倍數(shù)；
（3）景深：顯示解剖目標(biāo)整體時(shí)是否清晰；
（4）自動(dòng)變焦：小范圍操作移動(dòng)時(shí)是否需頻繁調(diào)焦；
（5）高清顯示：高清顯示功能能否滿足操作者需求。
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（1）開(kāi)、關(guān)機(jī)方式：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的開(kāi)關(guān)機(jī)步驟是否繁瑣；
（2）移動(dòng)靈活性：主機(jī)及組件移動(dòng)位置的靈活程度；
（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備部件的拆卸、連接是否方便；
（4）主機(jī)交互界面：主機(jī)交互界面按鈕及其功能的簡(jiǎn)潔性和實(shí)用性；
（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的清洗及消毒的繁瑣程度。
2.2. 硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)指標(biāo)
2.2.1. 臨床效果評(píng)價(jià)指標(biāo)
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（1）關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費(fèi)時(shí)間：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化臨床場(chǎng)景計(jì)算關(guān)鍵手術(shù)步驟耗費(fèi)的時(shí)間，第三方評(píng)價(jià)（第三方人員根據(jù)手術(shù)錄像進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析）；
（2）關(guān)鍵手術(shù)步驟操作錯(cuò)誤的次數(shù)：關(guān)鍵手術(shù)步驟操作錯(cuò)誤的次數(shù)，第三方評(píng)價(jià)；
（3）并發(fā)癥：術(shù)中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術(shù)中出血等，第三方評(píng)價(jià)；
（4）總操作時(shí)間：手術(shù)開(kāi)始至手術(shù)結(jié)束的總時(shí)間，第三方評(píng)價(jià)；
（5）中轉(zhuǎn)開(kāi)放：腔鏡中轉(zhuǎn)開(kāi)放，腔鏡無(wú)法滿足手術(shù)操作的需要必須進(jìn)行開(kāi)放手術(shù)，第三方評(píng)價(jià)。主觀指標(biāo)：主要是操作醫(yī)生對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)相對(duì)主觀的評(píng)價(jià)。
（1）視野：鏡頭顯示的視野大小；
（2）清晰度：畫(huà)面的清晰程度；
（3）成像穩(wěn)定性：圖像顯示的穩(wěn)定性及抗干擾的能力；
（4）景深：可見(jiàn)圖像的深度對(duì)操作的影響程度；
（5）分辨能力：分辨組織器官細(xì)節(jié)及辨別層次的能力；
（6）對(duì)比度：明暗區(qū)域的差異程度；
（7）立體感：組織器官的顯示立體感；
（8）鏡頭抗煙霧能力：鏡頭對(duì)術(shù)中霧/煙的抵抗能力；
（9）抗反光能力：消除術(shù)中光源引起的反光的能力；
（10）圖像/色彩保真性：顯示圖像與真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)及色彩的相似性；
（11）圖像總體印象：根據(jù)術(shù)中對(duì)圖像的總體印象打分；
（12）變焦能力：對(duì)焦的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，是否能自動(dòng)調(diào)焦或是否需要手動(dòng)調(diào)焦。
（1）視疲勞：手術(shù)造成的視覺(jué)疲勞程度；
（2）軀體疲勞：手術(shù)造成的軀體疲勞程度。
2.2.2. 臨床功能及適用性評(píng)價(jià)指標(biāo)
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（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡(jiǎn)潔性和實(shí)用性；
（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；按鈕誤觸：
（3）常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；
（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進(jìn)行常用功能操作如調(diào)節(jié)焦距；
（5）鏡頭方向調(diào)節(jié)靈活性：調(diào)節(jié)鏡頭方向是否靈活；
（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時(shí)方向是否穩(wěn)定；
（7）內(nèi)鏡光纖：光纖線接頭角度、長(zhǎng)度是否容易受患者體位及術(shù)者站位限制；
（8）鏡柄重量：鏡柄重量對(duì)術(shù)者操作的影響；
（9）醫(yī)用內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度：醫(yī)用內(nèi)窺鏡長(zhǎng)度是否滿足臨床要求；
（10）發(fā)熱程度：鏡柄發(fā)熱造成的不適感。
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（1）自體熒光成像：是否具備自體熒光成像及其性能（支持/不支持）；（2）縮放功能：視野放大縮小滿足臨床需要的能力，如不能滿足請(qǐng)寫(xiě)出期望倍數(shù)；
（3）高清顯示及錄像功能：是否能顯示高清圖像并錄像；
（4）景深：顯示解剖目標(biāo)整體時(shí)是否清晰；
（5）自動(dòng)變焦：小范圍操作移動(dòng)時(shí)是否會(huì)頻繁調(diào)焦；
（6）鏡頭抗污/霧功能：鏡頭抗污/霧功能。
（1）開(kāi)、關(guān)機(jī)方式：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的開(kāi)關(guān)機(jī)步驟是否繁瑣；
（2）移動(dòng)靈活性：主機(jī)及組件移動(dòng)位置的靈活程度；
（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備部件的拆卸、連接是否方便；
（4）主機(jī)交互界面：主機(jī)交互界面按鈕及其功能的簡(jiǎn)潔性和實(shí)用性；
（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設(shè)備的清洗及消毒的繁瑣程度。
3.?醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化臨床評(píng)價(jià)場(chǎng)景及人員
3.1. 軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡
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專家組建議以纖維支氣管鏡常規(guī)檢查為例進(jìn)行規(guī)范：
3.2. 硬性醫(yī)用內(nèi)窺鏡
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4.?醫(yī)用內(nèi)窺鏡評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集及處理
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