聚醚醚酮(PEEK)于20世紀(jì)70年代末由英國(guó)ICI（英國(guó)帝國(guó)化學(xué)工業(yè)集團(tuán)）公司研發(fā)，因其具有良好機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)腐蝕、耐輻射、耐高溫等優(yōu)異的物理、化學(xué)綜合性能，被廣泛應(yīng)用于國(guó)防軍事、航空核電等尖端領(lǐng)域。
威格斯(Victrex)公司從ICI收購(gòu)PEEK業(yè)務(wù)后，不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，PEEK的應(yīng)用也從最初的國(guó)防軍工拓展至民用工業(yè)領(lǐng)域。隨著合成技術(shù)和加工工藝的不斷改進(jìn)，PEEK又憑借其自身的優(yōu)異特性進(jìn)入醫(yī)用領(lǐng)域，并迅速在眾多醫(yī)用材料中脫穎而出，成為醫(yī)用領(lǐng)域的“新寵兒”。
工業(yè)級(jí)PEEK：針對(duì)工業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的PEEK材料，目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。基本是各材料廠商根據(jù)自家PEEK材料的特性制定相關(guān)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制造商在選用PEEK材料時(shí)，主要根據(jù)自己的產(chǎn)品需求選擇國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口或者不同技術(shù)指標(biāo)的PEEK材料。在特定領(lǐng)域，不同種類工業(yè)級(jí)PEEK產(chǎn)品一般需要通過(guò)各種認(rèn)證，如電子、電器類產(chǎn)品需要通過(guò)RoHS認(rèn)證。產(chǎn)品類別和銷售地區(qū)不同，其認(rèn)證或界定標(biāo)準(zhǔn)不一樣，在這里我們不做過(guò)多的分析。
醫(yī)用級(jí)PEEK：PEEK材料在合成過(guò)程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成后的PEEK原料存在著大量的單體、有毒助劑以及各類副產(chǎn)物，這些物質(zhì)對(duì)人體具有較大的毒性，需要對(duì)PEEK原料進(jìn)一步純化，以將其殘留雜質(zhì)去除，才可作為醫(yī)用原材料使用。醫(yī)用級(jí)PEEK材料根據(jù)其提純的純度和材料性能又可分為普通醫(yī)用級(jí)PEEK和植入級(jí)PEEK。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào))第六條，對(duì)“植入器械”進(jìn)行了定義：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。根據(jù)該分類規(guī)則的定義，對(duì)醫(yī)用級(jí)PEEK進(jìn)一步分類，可用于“植入器械”的PEEK材料為植入級(jí)PEEK，其他的PEEK材料均歸類為普通醫(yī)用級(jí)PEEK。
普通醫(yī)用級(jí)PEEK：該級(jí)別PEEK材料目前較多應(yīng)用于與人體表面接觸的外固定器材(如肢體固定位置矯形支架)、短期介入類導(dǎo)管、各類循環(huán)設(shè)備泵體部件、以及口腔馬龍橋支架等非植入耗材。該類應(yīng)用場(chǎng)景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏反應(yīng)、無(wú)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)具備各產(chǎn)品特性所需的相關(guān)物理、化學(xué)性能要求。
?
植入級(jí)PEEK：顧名思義，可用于“植入器械”制備的PEEK材料稱為植入級(jí)PEEK，該類材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修復(fù)錨釘、關(guān)節(jié)界面螺釘)、神經(jīng)外科修補(bǔ)片(如人工顱骨、頜面骨)、心血管產(chǎn)品(如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等)，近年來(lái)，部分廠家正將改性后的PEEK材料用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機(jī)械性能要求較高的產(chǎn)品制備。植入級(jí)PEEK除了滿足普通醫(yī)用級(jí)PEEK的生物安全性，還應(yīng)具備更嚴(yán)格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》要求。
聚生打破國(guó)外壟斷，成功推出植入級(jí)PEEK
PEEK自上世紀(jì)90年代應(yīng)用于人體，至今已有30多年歷史，國(guó)內(nèi)醫(yī)用植入領(lǐng)域使用植入級(jí)PEEK的時(shí)間也已接近20年。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)使用的植入級(jí)PEEK均是進(jìn)口材料，沒(méi)有一家國(guó)產(chǎn)材料商能推出植入級(jí)PEEK材料用于植入器械的制備。
因此，無(wú)本土品牌競(jìng)爭(zhēng)、長(zhǎng)期的市場(chǎng)壟斷，導(dǎo)致進(jìn)口植入級(jí)PEEK在中國(guó)的售價(jià)異常昂貴，采購(gòu)條件苛刻，容易受到國(guó)際政治環(huán)境制約。
近些年，國(guó)內(nèi)數(shù)家材料商陸續(xù)推出不同品牌醫(yī)用級(jí)PEEK，但大部分屬于普通醫(yī)用級(jí)，只能應(yīng)用于與人體表面接觸的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其中少部分自稱“植入級(jí)PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短時(shí)間內(nèi)接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械被稱為侵入器械)，侵入器械是短時(shí)間內(nèi)的治療或檢查，使用后需要取出來(lái)的器械。根據(jù)上文《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，對(duì)“植入器械”的定義，這類“植入級(jí)PEEK”材料根本不能滿足在體內(nèi)停留30日以上甚至是終身植入的要求，不屬于植入級(jí)材料的范疇。
導(dǎo)致長(zhǎng)期沒(méi)有國(guó)產(chǎn)植入級(jí)PEEK的原因，首先是作為植入型醫(yī)療器械的原材料，對(duì)其引入使用要極其謹(jǐn)慎，更重要的是，植入級(jí)PEEK材料的研發(fā)和制備工藝難度相當(dāng)大，主要具有以下四大難點(diǎn)。
PEEK材料的合成條件極為苛刻，溫度、時(shí)間、壓力等因素的細(xì)微差別都將直接影響其分子量大小及分布，從而影響最終產(chǎn)品的整體性能，所以如何持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)出性能優(yōu)異的PEEK材料，一直是各材料商尋求突破的技術(shù)難點(diǎn)。
植入級(jí)PEEK材料必須經(jīng)過(guò)反復(fù)萃取、提純，將其中殘留的生物毒性物質(zhì)徹底去除，但目前針對(duì)PEEK材料沒(méi)有專用的純化設(shè)備和可借鑒的純化工藝，所以要生產(chǎn)植入級(jí)PEEK，必須先解決純化設(shè)備及純化工藝的問(wèn)題。
PEEK作為高溫?zé)崴苄圆牧希淙廴跍囟仍?40℃以上，熔體黏度大、流動(dòng)性差，冷卻結(jié)晶的溫度窗口較窄，植入級(jí)材料加工環(huán)境及設(shè)備潔凈度的高要求等因素，均極大增加植入級(jí)PEEK的熱成型工藝難度。
植入級(jí)PEEK材料在應(yīng)用到醫(yī)療器械前，需要經(jīng)過(guò)一系列的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和生物學(xué)測(cè)試，確保其物理、化學(xué)性能和生物安全性得到充分的驗(yàn)證。
聚生經(jīng)過(guò)十多年的技術(shù)鉆研和經(jīng)驗(yàn)積累，已完成對(duì)植入級(jí)PEEK材料四大難點(diǎn)的攻克,成為擁有植入級(jí)PEEK材料生產(chǎn)能力的企業(yè)。
-
擁有PEEK合成反應(yīng)技術(shù)的核心專利，我們以4,4-二氟二苯甲酮、 對(duì)苯二酚為原料，采用親核反應(yīng)，可以持續(xù)產(chǎn)出性能穩(wěn)定的高純度PEEK原料。
2.?自主研發(fā)的高效能純化系統(tǒng)，可以將PEEK原料中的有毒物質(zhì)和雜質(zhì)徹底去除，以達(dá)到植入級(jí)材料的純度要求。
3. 多年的熱成型工藝積累，極大地豐富了可供應(yīng)到市場(chǎng)的產(chǎn)品種類，可供應(yīng)的植入級(jí)PEEK材料涵蓋顆粒、棒材、板材、以及3D打印絲材。
已通過(guò)生物學(xué)相容性測(cè)試，符合YY/T 0660 (ASTM F2026)和GB/T 16886(ISO 10993)標(biāo)準(zhǔn)要求，可用于持久型植入醫(yī)療器械的制備。
聚生建有符合GMP要求的十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間，以確保植入級(jí)PEEK材料生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度。并且還通過(guò)ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，擁有長(zhǎng)期供應(yīng)性能穩(wěn)定、質(zhì)量統(tǒng)一的植入級(jí)PEEK材料的能力。
聚生植入級(jí)PEEK材料的成功推出，將打破國(guó)外材料廠家對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的長(zhǎng)期高價(jià)壟斷格局，極大降低下游醫(yī)療器械企業(yè)的原材料采購(gòu)成本，助力企業(yè)順利過(guò)渡集采政策的艱難困境。從而使患者所用的醫(yī)療耗材價(jià)格得到大幅度的降低，以便未來(lái)該類高值耗材有望進(jìn)入醫(yī)保目錄，最終使更多的普通群眾可以用到品質(zhì)優(yōu)異，價(jià)格低廉的醫(yī)療產(chǎn)品。
更多信息請(qǐng)聯(lián)系?? 020-32051636
公司網(wǎng)址：www.junsunmedical.com
請(qǐng)掃碼關(guān)注我們吧！
原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦高分子）：什么是植入級(jí)PEEK?--聚生打破國(guó)外壟斷，成功推出植入級(jí)PEEK
