1.?醫(yī)用內窺鏡評價體系總論
近年來，國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡的發(fā)展速度及普及程度非?？?，浙江、上海等地的醫(yī)用內窺鏡產(chǎn)業(yè)已頗具規(guī)模，市場份額也逐年增長，硬鏡、軟鏡電子化技術迅速發(fā)展，逐漸接近國際先進水平。
但是，目前國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡總體市場占有率仍然較低，與進口產(chǎn)品相比存在明顯的差距。同時，國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡在臨床實踐、可靠性、技術性能及服務體系等方面，仍有較明顯的不足。
目前，國內外尚無系統(tǒng)性的行業(yè)標準或評價體系來評價醫(yī)用內窺鏡，導致各級醫(yī)院臨床醫(yī)護人員等無法客觀、合理地反饋國產(chǎn)與進口醫(yī)用內窺鏡的具體不足之處，也使國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡廠家無法全面、系統(tǒng)地認識與進口產(chǎn)品的差距，難以及時做出針對性的改進來提高國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡的競爭力。
因此專家組前期已建立臨床效果初級評價指標體系并設計調查問卷，再通過三輪德爾菲法完善評價指標體系，遴選出一套適用于軟、硬性內窺鏡的臨床效果評價體系，能較充分滿足內窺鏡臨床效果的評價需求。
本共識旨在提供一套合理可靠的醫(yī)用內窺鏡臨床評價指標體系，以期能真實、全面地評價國產(chǎn)與進口醫(yī)用內窺鏡的具體差異，為臨床使用提供參考，為國產(chǎn)設備的研發(fā)、創(chuàng)新指出方向，推動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)用內窺鏡的普及應用，促進國產(chǎn)醫(yī)用設備的發(fā)展。
2.?醫(yī)用內窺鏡評價指標
2.1. 軟性醫(yī)用內窺鏡評價指標
2.1.1. 臨床效果評價指標
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臨床效果評價指標包括客觀指標與主觀指標，其中客觀指標包括以下：
（1）關鍵手術步驟耗費時間：根據(jù)標準化臨床場景計算關鍵手術步驟耗費的時間，第三方評價（第三方人員根據(jù)手術錄像進行統(tǒng)計分析）；
（2）并發(fā)癥：術中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術中出血等，第三方評價
（3）總操作時間：手術開始至手術結束的總時間，第三方評價。
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（1）鏡頭擦拭效果：術中因鏡頭模糊利用管壁等結構擦拭后重新變清晰的能力；
（2）鏡頭擦拭便利性：術中利用管壁等結構擦拭鏡頭的便利程度；
（3）沖洗吸引效果：術中沖洗及吸引的臨床效果；
（4）操作孔道通暢性：操作孔道進出相關器械的通暢程度；
（5）操作精細程度：鏡頭、按鈕等組件滿足術中精細操作要求的程度；
（6）目標部位顯露能力：精確到達并顯露目標部位的能力；
（7）目標部位操作便利性：達到目標部位后進行活檢等相關操作的便利性；
（8）操作性總體印象：根據(jù)術中醫(yī)用內窺鏡總體操作性能進行打分。
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（1）視疲勞：手術造成的視覺疲勞程度；
（2）軀體疲勞：手術造成的軀體疲勞程度。
2.1.2. 臨床功能及適用性評價指標
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（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；
（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；
（3）按鈕誤觸：常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；
（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進行常用功能操作如調節(jié)焦距；
（5）鏡頭方向調節(jié)靈活性：調節(jié)鏡頭方向時鏡柄是否靈活；
（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時軟鏡與自然腔道間阻尼能否保證鏡頭方向穩(wěn)定；
（7）鏡柄重量：鏡柄重量對術者操作的影響；
（8）光纖長度：光纖線接頭角度、長度是否容易受患者體位及操作者站位限制；
（9）醫(yī)用內窺鏡長度：醫(yī)用內窺鏡長度能否滿足臨床要求；
（10）設備可擴展性：主機與其他相關設備的兼容程度（如支氣管鏡與環(huán)掃超聲探頭及磁導航等設備是否匹配）；
（11）硬度：軟鏡硬度大小是否合適及是否可進行改變（支持/不支持）；
（12）電子染色：是否支持電子染色功能及對染色滿意度（支持/不支持）；
（13）副送水功能：軟鏡是否支持副送水進行沖洗（支持/不支持）。
（1）高清錄像：主機是否支持外接存儲設備錄像（支持/不支持）；
（2）縮放功能：①視野放大縮小滿足臨床需要的能力；②如不能滿足請寫出期望最大倍數(shù)；
（3）景深：顯示解剖目標整體時是否清晰；
（4）自動變焦：小范圍操作移動時是否需頻繁調焦；
（5）高清顯示：高清顯示功能能否滿足操作者需求。
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（1）開、關機方式：腔鏡系統(tǒng)各設備的開關機步驟是否繁瑣；
（2）移動靈活性：主機及組件移動位置的靈活程度；
（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設備部件的拆卸、連接是否方便；
（4）主機交互界面：主機交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；
（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設備的清洗及消毒的繁瑣程度。
2.2. 硬性醫(yī)用內窺鏡評價指標
2.2.1. 臨床效果評價指標
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（1）關鍵手術步驟耗費時間：根據(jù)標準化臨床場景計算關鍵手術步驟耗費的時間，第三方評價（第三方人員根據(jù)手術錄像進行統(tǒng)計分析）；
（2）關鍵手術步驟操作錯誤的次數(shù)：關鍵手術步驟操作錯誤的次數(shù)，第三方評價；
（3）并發(fā)癥：術中發(fā)生并發(fā)癥的情況，包括術中出血等，第三方評價；
（4）總操作時間：手術開始至手術結束的總時間，第三方評價；
（5）中轉開放：腔鏡中轉開放，腔鏡無法滿足手術操作的需要必須進行開放手術，第三方評價。主觀指標：主要是操作醫(yī)生對醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)相對主觀的評價。
（1）視野：鏡頭顯示的視野大?。?/span>
（2）清晰度：畫面的清晰程度；
（3）成像穩(wěn)定性：圖像顯示的穩(wěn)定性及抗干擾的能力；
（4）景深：可見圖像的深度對操作的影響程度；
（5）分辨能力：分辨組織器官細節(jié)及辨別層次的能力；
（6）對比度：明暗區(qū)域的差異程度；
（7）立體感：組織器官的顯示立體感；
（8）鏡頭抗煙霧能力：鏡頭對術中霧/煙的抵抗能力；
（9）抗反光能力：消除術中光源引起的反光的能力；
（10）圖像/色彩保真性：顯示圖像與真實解剖結構及色彩的相似性；
（11）圖像總體印象：根據(jù)術中對圖像的總體印象打分；
（12）變焦能力：對焦的及時性和準確性，是否能自動調焦或是否需要手動調焦。
（1）視疲勞：手術造成的視覺疲勞程度；
（2）軀體疲勞：手術造成的軀體疲勞程度。
2.2.2. 臨床功能及適用性評價指標
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（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；
（2）鏡柄外形：鏡柄外形握持是否穩(wěn)定、舒適；按鈕誤觸：
（3）常用按鈕如攝像按鈕等是否容易誤觸；
（4）按鈕盲操作：盲操作下是否便于進行常用功能操作如調節(jié)焦距；
（5）鏡頭方向調節(jié)靈活性：調節(jié)鏡頭方向是否靈活；
（6）鏡頭方向穩(wěn)定性：固定操作時方向是否穩(wěn)定；
（7）內鏡光纖：光纖線接頭角度、長度是否容易受患者體位及術者站位限制；
（8）鏡柄重量：鏡柄重量對術者操作的影響；
（9）醫(yī)用內窺鏡長度：醫(yī)用內窺鏡長度是否滿足臨床要求；
（10）發(fā)熱程度：鏡柄發(fā)熱造成的不適感。
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（1）自體熒光成像：是否具備自體熒光成像及其性能（支持/不支持）；（2）縮放功能：視野放大縮小滿足臨床需要的能力，如不能滿足請寫出期望倍數(shù)；
（3）高清顯示及錄像功能：是否能顯示高清圖像并錄像；
（4）景深：顯示解剖目標整體時是否清晰；
（5）自動變焦：小范圍操作移動時是否會頻繁調焦；
（6）鏡頭抗污/霧功能：鏡頭抗污/霧功能。
（1）開、關機方式：腔鏡系統(tǒng)各設備的開關機步驟是否繁瑣；
（2）移動靈活性：主機及組件移動位置的靈活程度；
（3）腔鏡拆卸及連接：腔鏡系統(tǒng)各設備部件的拆卸、連接是否方便；
（4）主機交互界面：主機交互界面按鈕及其功能的簡潔性和實用性；
（5）清洗/消毒：腔鏡系統(tǒng)各設備的清洗及消毒的繁瑣程度。
3.?醫(yī)用內窺鏡評價標準化臨床評價場景及人員
3.1. 軟性醫(yī)用內窺鏡
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專家組建議以纖維支氣管鏡常規(guī)檢查為例進行規(guī)范：
3.2. 硬性醫(yī)用內窺鏡
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4.?醫(yī)用內窺鏡評價標準化數(shù)據(jù)采集及處理
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