[應(yīng)用]TPE醫(yī)用耗材—開啟安全輸液新時(shí)代

TPE輸液器采用熱塑性彈性體材料制作，本身不添加增塑劑DEHP，該材料具有高彈性、高強(qiáng)度的特性。

原文地址：

http://bbs.polytpe.com/thread-3285-1-1.html  

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2011年4月發(fā)布《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求:

以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)有以下內(nèi)容:

(I)明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有DEHP;

(2)警示信息寫明以下內(nèi)容:

DEHP的相關(guān)毒性:

本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液休和藥物;

新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。

此原則頒布引起社會(huì)各界及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注，目前一次性輸液器的主要原材料是聚氯乙烯(PVC)，為保證輸液器的柔軟性及回彈性，需要在PVC中加人35%--400%的增塑劑(DEHP).同時(shí)為了改善PVC加工中的熱穩(wěn)定性，需要在機(jī)體樹脂中加人一定最的重金屬穩(wěn)定劑。由于增塑劑和穩(wěn)定劑在一定條件下會(huì)遷移出來(lái)進(jìn)人藥物溶液中，會(huì)對(duì)患者的身體健康帶來(lái)潛在的危害。增塑劑致病主要反映在生物機(jī)體內(nèi)激素類物質(zhì)的正常生理功能，同時(shí)PVC對(duì)脂溶性、醇溶性藥物且有很強(qiáng)的吸附性會(huì)導(dǎo)致藥效的降低。

含有增塑劑PVC材料問(wèn)題和缺陷已成共識(shí)，我國(guó)在食品包裝行業(yè)已禁用DEHP增塑的PVC薄膜。

歐美地區(qū)

許多先進(jìn)國(guó)家已經(jīng)禁止使用PVC原料作為醫(yī)用耗材，非PVC材料生產(chǎn)的輸液器取代傳統(tǒng)的PVC愉液器是大勢(shì)所趨，也是一次性使用脈輸液器械必然發(fā)展的方向。山東新華安得醫(yī)療用品有限公司經(jīng)過(guò)多年科研攻關(guān)率先研發(fā)出TPE(熱塑性彈性體》輸液器。TPE輸液器采用熱塑性彈性體(Thermoplastic Elastomer, TPE)材料制作，本身不添加增塑劑DEHP，該材料具有高彈性、高強(qiáng)度的特性。并且環(huán)保無(wú)毒安全，觸感柔軟，對(duì)藥物無(wú)吸附，最大限度保證藥物療效。

與傳統(tǒng)PVC輸液器相比，TPE輸液器主要有以下特點(diǎn):

(I)不添加增塑劑DEHP,保護(hù)患者和沃護(hù)人員的健康;

(2)對(duì)藥物無(wú)吸附，不影響療效。

(3)不添加含金屬離子的穩(wěn)定劑，避免金屬離子對(duì)患者的危害:

(4)焚燒不產(chǎn)生能致瘤的二噁英氣體。

隨著我國(guó)廣大人民水平的不斷提高和自我健康意識(shí)的增強(qiáng)，在此大發(fā)展、大環(huán)境的推動(dòng)下傳統(tǒng)的PVC材料正慢慢退出醫(yī)用耗材領(lǐng)城，TPE輸液器的誕生率先開啟了安全、高效、環(huán)保的醫(yī)用耗材新時(shí)代。

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