首批用于自測(cè)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批！
3月12日，央視新聞報(bào)道稱，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。
當(dāng)天，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)門(mén)戶網(wǎng)站發(fā)布的最新的待領(lǐng)取信息顯示，4款新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品獲得的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)時(shí)間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（萬(wàn)孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。
其實(shí)，早在新冠疫情在國(guó)外肆虐的2021年，北京熱景生物、九安醫(yī)療等生物醫(yī)療企業(yè)就獲得了歐盟CE認(rèn)可，2021年的新冠抗原檢測(cè)試劑盒出口值超過(guò)500億RMB。
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)5家（新增一家）可正式上市的抗原試劑盒暫未在市場(chǎng)正式投放，但是，參考北京熱景生物、九安醫(yī)療等出口的抗原試劑盒產(chǎn)品，也可以看到相關(guān)材料的身影。
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1.檢測(cè)試劑
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2.提取管（裂解管）
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3.提取棉簽
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4.測(cè)試卡。
不同品牌的套裝，提取管有略微的差別，有些品牌的提取管是直接封裝了檢測(cè)試劑的，有些品牌的提取管與檢測(cè)試劑是分裝的，使用時(shí)再混合。
圖1 提取管與檢測(cè)試劑分離
圖2 提取管直接封裝有檢測(cè)試劑
現(xiàn)階段，出口的提取管（裂解管）一般使用PE注塑成型，為了提升提取管的手感，往往需要通過(guò)加入POE進(jìn)行增韌，提高柔韌性及其耐彎折。出于快速成型及其偏心度要求，高熔指的PE成為首選。
我們從國(guó)內(nèi)改性龍頭金發(fā)科技了解到，現(xiàn)在單純用高熔指PE的方案都存在著材料太脆的問(wèn)題，而添加POE會(huì)存在脫層的風(fēng)險(xiǎn)，而且食品級(jí)別的POE價(jià)格較昂貴，而普通的POE送外檢過(guò)不了食品級(jí)。
金發(fā)科技在2021年開(kāi)始，集中科研力量，通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)及相應(yīng)的驗(yàn)證，已經(jīng)推出最新的方案：PE-GS50是不添加POE，解決材料發(fā)脆的問(wèn)題，同時(shí)不用擔(dān)心食品級(jí)別的問(wèn)題。
自檢最重要的一環(huán)，是將提取管中的混合液滴入檢測(cè)卡中(上圖3),檢測(cè)卡材料需要滿足激光打標(biāo)，噴碼，絲印及符合裝配緊密性，常見(jiàn)的是PS或者ABS。市面上很多工廠都是用PS加色母的方式注塑成型，但是，會(huì)面臨顏色不均，打標(biāo)效果不良，穩(wěn)定性差的問(wèn)題，金發(fā)科技推出的HIPS-3399因打標(biāo)效果清晰，外觀穩(wěn)定，裝配緊密性好的優(yōu)勢(shì)而得到大批量的應(yīng)用。
同時(shí)，金發(fā)還與國(guó)內(nèi)知名品牌聯(lián)合開(kāi)展檢測(cè)卡產(chǎn)品性能升級(jí)，可以減少試劑液的橫向擴(kuò)散，從而提高試劑在試紙上的滲透速率，提高跑板速率，縮短檢測(cè)時(shí)間。
總的來(lái)說(shuō)，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的金標(biāo)準(zhǔn)，更為準(zhǔn)確，而新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品作為核酸檢測(cè)方式的一種補(bǔ)充，更加方便。
附：
金發(fā)科技提供新冠抗原自測(cè)套裝材料全系列解決方案
業(yè)務(wù)經(jīng)理 蔡萍 18218880819（微信同號(hào)）
原文始發(fā)于微信公眾號(hào)（艾邦高分子）：新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品來(lái)了，扒一扒其中的材料方案
